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Tratamento de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para pacientes esquizofrênicos com alucinações auditivas

11 de outubro de 2021 atualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University
Investigar o efeito do tratamento da estimulação magnética transcraniana contínua em pacientes com esquizofrenia com alucinações auditivas e o mecanismo neural subjacente por ressonância magnética funcional

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes foram submetidos a uma avaliação médica que incluiu exame físico e exames laboratoriais de rotina antes e após o tratamento com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS). Os pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo rTMS e o grupo sham por número aleatório. Existem cerca de 30 pacientes em cada grupo. A decisão de inscrever um paciente sempre foi feita antes da randomização. Os pacientes foram estudados usando um desenho duplo-cego. Os participantes do estudo, avaliadores clínicos e todo o pessoal responsável pelo atendimento clínico do paciente permaneceram mascarados quanto à condição alocada e aos parâmetros de alocação. Apenas os administradores do rTMS tiveram acesso à lista de randomização; eles tiveram contato mínimo com os pacientes e nenhum papel na avaliação de AVH e outras medidas. Cada paciente seria tratado por 15 dias contínuos por rTMS

Antes do tratamento com rTMS, a Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva, a Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos e a Escala de Síndrome Positiva e Negativa foram obtidas por um investigador treinado para avaliar a gravidade da linha de base da alucinação verbal auditiva (AVH) e outros sintomas. Os pacientes receberam uma bateria de testes neuropsicológicos (testes padronizados para investigar seus problemas cognitivos, ansiedade e sintomas depressivos na vida diária), ressonância magnética em multimodalidades, eletroencefalografia (EEG), potenciais relacionados a eventos durante o teste de sinal de parada e teste de Iowa -registro de teste de jogo de azar.

Após o último tratamento, foram obtidas a Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva, a Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos e a Escala de Síndrome Positiva e Negativa, bem como o Índice Global de Segurança para avaliar eventos adversos do tratamento. Os pacientes foram instruídos a focar suas respostas nos últimos 15 dias. Os pacientes também receberam uma bateria de testes neuropsicológicos, ressonância magnética em multimodalidades e registro de EEG.

Um mês após o último tratamento, os participantes foram entrevistados para obter a Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva, Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos, Escala de Síndrome Positiva e Negativa. Eles foram instruídos a focar suas respostas na última semana. Além disso, eles também foram solicitados a avaliar a bateria de testes neuropsicológicos, ressonância magnética em multimodalidades e registro de EEG. Posteriormente, foram revelados pelo coordenador do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes preencheram os critérios diagnósticos para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo usando o Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (SCID, versão 2.0),
  • Os pacientes relataram alucinações auditivas pelo menos 5 vezes por dia com base em avaliações pré-inscrição usando um registro escrito ou contador de mão.
  • Os pacientes mantêm sua medicação psicotrópica em dosagens constantes por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo e durante o estudo.
  • Quociente de inteligência verbal > 85 conforme medido usando uma versão chinesa do Teste Nacional de Leitura para Adultos.

Critério de exclusão:

  • História de traumatismo craniano significativo ou distúrbios neurológicos
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Lesões cerebrais focais em imagens de ressonância magnética de recuperação de inversão atenuada por fluido ponderadas em T1 ou T2
  • história prévia de convulsão não induzida por abstinência de drogas,
  • parente de primeiro grau com epilepsia, doença neurológica significativa ou traumatismo craniano, doença endócrina, como doença da tireoide, condição médica instável significativa,
  • agressão recente ou outras formas de descontrole comportamental
  • canhoto, gravidez
  • quociente de inteligência estimado <80
  • abuso atual de álcool ou drogas
  • incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton ou pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton > 7

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação real
O protocolo de estimulação theta burst contínua (cTBS) durou 40 s e consistiu em burst de 3 pulsos entregues a 50 Hz, com bursts sendo repetidos a cada 200 ms (a 5 Hz) para um total de 600 pulsos. Na sessão cTBS, este protocolo de 40s foi repetido por três vezes (1800 pulsos no total) separados por duas pausas de 15 min (controladas por um cronômetro). O conjunto de dados de ressonância magnética deve ser adquirido antes da primeira sessão de cTBS e após a última sessão de cTBS.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
Comparador Falso: Estimulação Placebo
O procedimento deste protocolo foi realizado por uma bobina placebo. Cada sessão durou 40 s e consistiu em rajadas de 3 pulsos entregues a 50 Hz, com rajadas sendo repetidas a cada 200 ms (a 5 Hz) para um total de 600 pulsos. Nenhuma estimulação magnética real foi aplicada na cabeça dos voluntários. O conjunto de dados de ressonância magnética deve ser adquirido antes da primeira sessão de TBS simulada e após a última sessão de TBS simulada.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhora dos sintomas avaliada pela Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva
Prazo: até 2 meses
até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conectividade funcional da junção parietal temporal avaliada por ressonância magnética funcional
Prazo: até 2 meses
Medidas de ressonância magnética funcional: a conectividade funcional entre o alvo estimulado e todas as áreas do cérebro
até 2 meses
Propriedades de redes globais avaliadas por meio da Teoria dos Grafos
Prazo: até 2 meses
até 2 meses
Melhora dos sintomas avaliada pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Prazo: até 2 meses
até 2 meses
Conectividade estrutural global avaliada por imagem ponderada por difusão
Prazo: até 2 meses
até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSFC-81171273-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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