- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02863094
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) -hoito skitsofreniapotilaille, joilla on kuulohallusinaatioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehtiin lääketieteellinen arviointi, joka sisälsi fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaiset laboratoriotutkimukset ennen toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) ja sen jälkeen. Potilaat jaettiin satunnaisesti rTMS-ryhmään ja valeryhmään satunnaislukujen perusteella. Jokaisessa ryhmässä on noin 30 potilasta. Päätös potilaan ottamisesta tehtiin aina ennen satunnaistamista. Potilaita tutkittiin kaksoissokkomallilla. Tutkimukseen osallistujat, kliiniset arvioijat ja kaikki potilaan kliinisestä hoidosta vastaavat henkilöt pysyivät naamioituina osoitetuille kunnon ja allokaatioparametreille. Vain rTMS-järjestelmänvalvojilla oli pääsy satunnaisluetteloon; heillä oli vain vähän yhteyttä potilaisiin, eikä heillä ollut roolia AVH:n ja muiden toimenpiteiden arvioinnissa. Jokaista potilasta hoidettiin yhtäjaksoisesti 15 päivän ajan rTMS:llä
Ennen rTMS-hoitoa koulutettu tutkija sai kuulohallusinaatioiden arviointiasteikon, psykoottisten oireiden arviointiasteikon ja positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikkoa arvioidakseen kuuloharhojen (AVH) ja muiden oireiden vakavuutta. Potilaille tehtiin paristomittaus neuropsykologisista testeistä (standardoidut testit heidän kognitiivisten ongelmiensa, ahdistuneisuus- ja masennusoireidensa selvittämiseksi päivittäisessä elämässä), magneettikuvaus multimodaalisissa tutkimuksissa, elektroenkefalografia (EEG), tapahtumaan liittyvät potentiaalit pysäytyssignaalitestin aikana ja Iowa. - uhkapelitestin ennätys.
Viimeisen hoidon jälkeen hankittiin kuulohallusinaatioiden arviointiasteikko, psykoottisten oireiden arviointiasteikko ja positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko sekä globaali turvallisuusindeksi hoidon haittatapahtumien arvioimiseksi. Potilaita kehotettiin keskittämään vastauksensa viimeisiin 15 päivään. Potilaat olivat myös saaneet paristomittauksen neuropsykologisista testeistä, magneettikuvauksesta multimodaalisissa tutkimuksissa ja EEG-tallenteen.
Kuukausi viimeisen hoidon jälkeen osallistujia haastateltiin kuulohallusinaatioiden arviointiasteikon, psykoottisten oireiden arviointiasteikon, positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän luokitusasteikon saamiseksi. Heitä kehotettiin keskittämään vastauksensa kuluneeseen viikkoon. Lisäksi heitä pyydettiin arvioimaan neuropsykologisten testien määrää ja tekemään magneettikuvaus multimodaalisissa tutkimuksissa sekä EEG-tietue. Myöhemmin tutkimuksen koordinaattori avasi heidän sokaisuutensa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat täyttivät skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnostiset kriteerit käyttämällä Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (SCID, versio 2.0),
- Potilaat ilmoittivat kuuloharhoista vähintään 5 kertaa päivässä kirjallista lokia tai kädessä pidettävää laskuria käyttäen tehtyjen ennakkoarviointien perusteella.
- Potilaat jatkavat psykotrooppisen lääkityksensä tasaisina annoksina vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan.
- Sanallinen älykkyysosamäärä > 85 mitattuna kansallisen aikuisten lukutestin kiinankielisellä versiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä päävammoja tai neurologisia häiriöitä historiassa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Fokaaliset aivovauriot T1- tai T2-painotetuissa nestevaimennetuissa magneettiresonanssikuvissa
- aiempi kohtaus, jota ei aiheuta lääkkeen vieroitus,
- ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on epilepsia, merkittävä neurologinen sairaus tai päävamma, hormonaalinen sairaus, kuten kilpirauhasen sairaus, merkittävä epävakaa sairaus,
- viimeaikainen aggressio tai muu käyttäytymishäiriön muoto
- vasenkätisyys, raskaus
- arvioitu älykkyysosamäärä<80
- nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.
- Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko tai Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko > 7
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Todellinen stimulaatio
Jatkuva theta-purske-stimulaatio (cTBS) -protokolla kesti 40 sekuntia ja koostui 3 pulssista, jotka annettiin 50 Hz:llä, ja purskeet toistettiin 200 ms:n välein (5 Hz:llä) yhteensä 600 pulssin ajan.
cTBS-istunnossa tämä 40 sekunnin protokolla toistettiin kolme kertaa (yhteensä 1800 pulssia) kahden 15 minuutin tauon välillä (sekuntikellon ohjaamana).
MRI-aineisto tulee hankkia ennen ensimmäistä cTBS-istuntoa ja viimeisen cTBS-istunnon jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Placebo-stimulaatio
Tämän protokollan menettely suoritettiin lumekelalla.
Jokainen istunto kesti 40 sekuntia ja koostui 3 pulssista, jotka annettiin 50 Hz:llä, ja purskeet toistettiin 200 ms:n välein (5 Hz:llä) yhteensä 600 pulssin verran.
Varsinaista magneettista stimulaatiota ei käytetty vapaaehtoisten päähän.
MRI-aineisto tulee hankkia ennen ensimmäistä vale-TBS-istuntoa ja viimeisen vale-TBS-istunnon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Oireiden paraneminen on arvioitu kuulohallusinaatioiden arviointiasteikolla
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
jopa 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
temporaalisen parietaalisen liitoksen toiminnallinen liitettävyys toiminnallisella MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Funktionaalinen MRI mittaa: toiminnallinen yhteys stimuloidun kohteen ja koko aivoalueiden välillä
|
jopa 2 kuukautta
|
Globaalin verkon ominaisuudet on arvioitu graafiteorian avulla
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Oireiden paraneminen arvioituna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
jopa 2 kuukautta
|
|
Globaali rakenteellinen liitettävyys diffuusiopainotetulla kuvalla arvioituna
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSFC-81171273-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmis
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
China Medical University HospitalTuntematonRannekanavan oireyhtymäTaiwan
-
Francisco SelvaPeruutettuAlaselän kipuEspanja
-
Francisco SelvaPeruutettuAlaselän kipuEspanja