Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) -hoito skitsofreniapotilaille, joilla on kuulohallusinaatioita

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: WANG KAI, Anhui Medical University
Tutkia jatkuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation hoitovaikutusta skitsofreniapotilailla, joilla on kuuloharhoja, ja taustalla olevaa hermomekanismia toiminnallisella magneettikuvauksella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille tehtiin lääketieteellinen arviointi, joka sisälsi fyysisen tutkimuksen ja rutiininomaiset laboratoriotutkimukset ennen toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) ja sen jälkeen. Potilaat jaettiin satunnaisesti rTMS-ryhmään ja valeryhmään satunnaislukujen perusteella. Jokaisessa ryhmässä on noin 30 potilasta. Päätös potilaan ottamisesta tehtiin aina ennen satunnaistamista. Potilaita tutkittiin kaksoissokkomallilla. Tutkimukseen osallistujat, kliiniset arvioijat ja kaikki potilaan kliinisestä hoidosta vastaavat henkilöt pysyivät naamioituina osoitetuille kunnon ja allokaatioparametreille. Vain rTMS-järjestelmänvalvojilla oli pääsy satunnaisluetteloon; heillä oli vain vähän yhteyttä potilaisiin, eikä heillä ollut roolia AVH:n ja muiden toimenpiteiden arvioinnissa. Jokaista potilasta hoidettiin yhtäjaksoisesti 15 päivän ajan rTMS:llä

Ennen rTMS-hoitoa koulutettu tutkija sai kuulohallusinaatioiden arviointiasteikon, psykoottisten oireiden arviointiasteikon ja positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikkoa arvioidakseen kuuloharhojen (AVH) ja muiden oireiden vakavuutta. Potilaille tehtiin paristomittaus neuropsykologisista testeistä (standardoidut testit heidän kognitiivisten ongelmiensa, ahdistuneisuus- ja masennusoireidensa selvittämiseksi päivittäisessä elämässä), magneettikuvaus multimodaalisissa tutkimuksissa, elektroenkefalografia (EEG), tapahtumaan liittyvät potentiaalit pysäytyssignaalitestin aikana ja Iowa. - uhkapelitestin ennätys.

Viimeisen hoidon jälkeen hankittiin kuulohallusinaatioiden arviointiasteikko, psykoottisten oireiden arviointiasteikko ja positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko sekä globaali turvallisuusindeksi hoidon haittatapahtumien arvioimiseksi. Potilaita kehotettiin keskittämään vastauksensa viimeisiin 15 päivään. Potilaat olivat myös saaneet paristomittauksen neuropsykologisista testeistä, magneettikuvauksesta multimodaalisissa tutkimuksissa ja EEG-tallenteen.

Kuukausi viimeisen hoidon jälkeen osallistujia haastateltiin kuulohallusinaatioiden arviointiasteikon, psykoottisten oireiden arviointiasteikon, positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän luokitusasteikon saamiseksi. Heitä kehotettiin keskittämään vastauksensa kuluneeseen viikkoon. Lisäksi heitä pyydettiin arvioimaan neuropsykologisten testien määrää ja tekemään magneettikuvaus multimodaalisissa tutkimuksissa sekä EEG-tietue. Myöhemmin tutkimuksen koordinaattori avasi heidän sokaisuutensa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Anhui Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat täyttivät skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnostiset kriteerit käyttämällä Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (SCID, versio 2.0),
  • Potilaat ilmoittivat kuuloharhoista vähintään 5 kertaa päivässä kirjallista lokia tai kädessä pidettävää laskuria käyttäen tehtyjen ennakkoarviointien perusteella.
  • Potilaat jatkavat psykotrooppisen lääkityksensä tasaisina annoksina vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan.
  • Sanallinen älykkyysosamäärä > 85 mitattuna kansallisen aikuisten lukutestin kiinankielisellä versiolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä päävammoja tai neurologisia häiriöitä historiassa
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Fokaaliset aivovauriot T1- tai T2-painotetuissa nestevaimennetuissa magneettiresonanssikuvissa
  • aiempi kohtaus, jota ei aiheuta lääkkeen vieroitus,
  • ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on epilepsia, merkittävä neurologinen sairaus tai päävamma, hormonaalinen sairaus, kuten kilpirauhasen sairaus, merkittävä epävakaa sairaus,
  • viimeaikainen aggressio tai muu käyttäytymishäiriön muoto
  • vasenkätisyys, raskaus
  • arvioitu älykkyysosamäärä<80
  • nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.
  • Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko tai Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko > 7

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Todellinen stimulaatio
Jatkuva theta-purske-stimulaatio (cTBS) -protokolla kesti 40 sekuntia ja koostui 3 pulssista, jotka annettiin 50 Hz:llä, ja purskeet toistettiin 200 ms:n välein (5 Hz:llä) yhteensä 600 pulssin ajan. cTBS-istunnossa tämä 40 sekunnin protokolla toistettiin kolme kertaa (yhteensä 1800 pulssia) kahden 15 minuutin tauon välillä (sekuntikellon ohjaamana). MRI-aineisto tulee hankkia ennen ensimmäistä cTBS-istuntoa ja viimeisen cTBS-istunnon jälkeen.
Huijausvertailija: Placebo-stimulaatio
Tämän protokollan menettely suoritettiin lumekelalla. Jokainen istunto kesti 40 sekuntia ja koostui 3 pulssista, jotka annettiin 50 Hz:llä, ja purskeet toistettiin 200 ms:n välein (5 Hz:llä) yhteensä 600 pulssin verran. Varsinaista magneettista stimulaatiota ei käytetty vapaaehtoisten päähän. MRI-aineisto tulee hankkia ennen ensimmäistä vale-TBS-istuntoa ja viimeisen vale-TBS-istunnon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireiden paraneminen on arvioitu kuulohallusinaatioiden arviointiasteikolla
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
temporaalisen parietaalisen liitoksen toiminnallinen liitettävyys toiminnallisella MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
Funktionaalinen MRI mittaa: toiminnallinen yhteys stimuloidun kohteen ja koko aivoalueiden välillä
jopa 2 kuukautta
Globaalin verkon ominaisuudet on arvioitu graafiteorian avulla
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
Oireiden paraneminen arvioituna positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta
Globaali rakenteellinen liitettävyys diffuusiopainotetulla kuvalla arvioituna
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset transkraniaalinen magneettistimulaatio

3
Tilaa