환청이 있는 정신분열병 환자의 반복적 경두개자기자극(rTMS) 치료
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS) 치료 전후에 신체 검사와 일상적인 실험실 연구를 포함하는 의학적 평가를 받았습니다. 환자는 임의의 번호로 rTMS 그룹과 가짜 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 각 그룹에는 약 30명의 환자가 있습니다. 환자 등록 결정은 항상 무작위 배정 전에 이루어졌습니다. 이중 맹검 디자인을 사용하여 환자를 연구했습니다. 연구 참여자, 임상 평가자 및 환자의 임상 치료를 담당하는 모든 직원은 할당된 조건 및 할당 매개변수에 가려져 있었습니다. rTMS 관리자만 무작위 목록에 액세스할 수 있었습니다. 그들은 환자와의 접촉을 최소화했으며 AVH 및 기타 측정을 평가하는 역할을 하지 않았습니다. 각 환자는 rTMS로 연속 15일 동안 치료받게 됩니다.
rTMS 치료 전에 청각적 언어 환각(AVH) 및 기타 증상의 기준 심각도를 평가하기 위해 숙련된 조사관이 환청 청각 평가 척도, 정신병 증상 평가 척도, 양성 및 음성 증후군 척도를 얻었습니다. 환자들은 신경 심리 검사(일상 생활에서 인지 문제, 불안 및 우울 증상을 조사하기 위한 표준화된 검사), 다중 양식의 자기 공명 영상 검사, 뇌파 검사(EEG), 정지 신호 검사 중 사건 관련 전위 및 아이오와 등의 배터리 측정을 받았습니다. - 도박 테스트 기록.
마지막 치료 후 환각 청각 평가 척도, 정신병 증상 평가 척도, 양성 및 음성 증후군 척도, 그리고 치료의 부작용을 평가하기 위한 글로벌 안전 지수(Global Index of Safety)를 얻었습니다. 환자들은 지난 15일에 대한 답변에 초점을 맞추도록 지시받았습니다. 환자들은 또한 신경 심리 테스트의 배터리 측정, 다중 양식의 자기 공명 영상 스캔 및 EEG 기록을 받았습니다.
마지막 치료 한 달 후, 참가자들은 청각 환청 평가 척도, 정신병 증상 평가 척도, 양성 및 음성 증후군 척도를 얻기 위해 인터뷰를 했습니다. 응답자들은 지난 주에 대한 답변에 집중하도록 지시받았습니다. 또한, 그들은 또한 신경심리학적 테스트의 배터리를 평가하고 다중 양식의 자기 공명 영상 스캔과 EEG 기록을 갖도록 요청받았습니다. 그 후, 그들은 연구 코디네이터에 의해 눈가림이 해제되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 사회 의학(DSM)-IV(SCID, 버전 2.0)의 진단 및 통계 수동 디플로마에 대한 구조적 임상 인터뷰를 사용하여 정신분열증 또는 분열정동 장애에 대한 진단 기준을 충족했습니다.
- 환자들은 기록된 로그 또는 휴대용 카운터를 사용한 사전 등록 평가를 기반으로 하루에 최소 5회 환청을 보고했습니다.
- 환자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 및 시험 기간 동안 일정한 용량으로 향정신성 약물을 유지합니다.
- 중국어 버전의 National Adult Reading Test를 사용하여 측정한 언어 지능 지수 > 85.
제외 기준:
- 중대한 두부 외상 또는 신경 장애의 병력
- 알코올 또는 약물 남용
- T1 또는 T2 가중 유체 감쇠 반전 회복 자기 공명 영상의 초점 뇌 병변
- 약물 금단에 의해 유발되지 않은 발작의 이전 병력,
- 간질이 있는 1촌, 심각한 신경 질환 또는 두부 외상, 갑상선 질환과 같은 내분비 질환, 심각한 불안정한 의학적 상태,
- 최근의 공격성 또는 다른 형태의 행동 조절 장애
- 왼손잡이, 임신
- 예상 지능 지수<80
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- Hamilton Anxiety Rating Scale 또는 Hamilton Depression Rating Scale 점수 > 7
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진짜 자극
연속 세타 버스트 자극(cTBS) 프로토콜은 40초 동안 지속되었으며 50Hz에서 전달되는 3개의 펄스 버스트로 구성되었으며 버스트는 총 600개의 펄스에 대해 200ms(5Hz에서)마다 반복됩니다.
cTBS 세션에서 이 40초 프로토콜은 2번의 15분 휴식(스톱워치로 제어)으로 분리된 3번(총 1800 펄스) 동안 반복되었습니다.
MRI 데이터 세트는 첫 번째 cTBS 세션 전과 마지막 cTBS 세션 후에 획득해야 합니다.
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가짜 비교기: 위약 자극
이 프로토콜의 절차는 위약 코일에 의해 수행되었습니다.
각 세션은 40초 동안 지속되었으며 50Hz에서 전달되는 3개의 펄스 버스트로 구성되었으며 버스트는 총 600개의 펄스에 대해 200ms(5Hz에서)마다 반복됩니다.
지원자의 머리에는 실제 자기 자극을 가하지 않았습니다.
MRI 데이터 세트는 첫 번째 가짜 TBS 세션 전과 마지막 가짜 TBS 세션 후에 획득해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환각 평가 척도로 평가한 증상 개선
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 MRI로 평가한 측두정맥 접합부의 기능적 연결성
기간: 최대 2개월
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기능적 MRI 측정: 자극된 표적과 전체 뇌 영역 사이의 기능적 연결성
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최대 2개월
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그래프 이론을 통해 평가된 글로벌 네트워크 속성
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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양성 및 음성 증후군 척도로 평가한 증상 개선
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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확산 강조 이미지로 평가한 글로벌 구조 연결성
기간: 최대 2개월
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한