Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) behandeling voor schizofreniepatiënten met auditieve hallucinaties

11 oktober 2021 bijgewerkt door: WANG KAI, Anhui Medical University
Om het behandelingseffect van continue transcraniële magnetische stimulatie op schizofreniepatiënten met auditieve hallucinaties en het onderliggende neurale mechanisme door functionele MRI te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten ondergingen een medische evaluatie die lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumonderzoeken omvatte voor en na herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-behandeling. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de rTMS-groep en de sham-groep op basis van een willekeurig nummer. Er zijn ongeveer 30 patiënten in elke groep. De beslissing om een ​​patiënt in te schrijven werd altijd genomen voorafgaand aan randomisatie. Patiënten werden bestudeerd met behulp van een dubbelblind ontwerp. Studiedeelnemers, klinische beoordelaars en al het personeel dat verantwoordelijk was voor de klinische zorg van de patiënt bleef gemaskeerd voor toegewezen conditie en toewijzingsparameters. Alleen rTMS-beheerders hadden toegang tot de randomisatielijst; ze hadden minimaal contact met de patiënten en speelden geen rol bij het beoordelen van AVH en andere maatregelen. Elke patiënt zou gedurende 15 dagen continu worden behandeld met rTMS

Voorafgaand aan de rTMS-behandeling werden de Auditieve Hallucinatie-beoordelingsschaal, de Psychotische Symptom-beoordelingsschaal en de Positief en Negatief Syndroom-schaal verkregen door een getrainde onderzoeker om de baseline-ernst van auditieve verbale hallucinatie (AVH) en andere symptomen te beoordelen. De patiënten kregen een reeks neuropsychologische tests (gestandaardiseerde tests om hun cognitieve problemen, angst- en depressieve symptomen in het dagelijks leven te onderzoeken), magnetische resonantie beeldvormingsscan in multimodaliteiten, elektro-encefalografie (EEG), event-related potentials tijdens stopsignaaltest en Iowa - gokken test record.

Na de laatste behandeling werden de auditieve hallucinatiebeoordelingsschaal, de psychotische symptoombeoordelingsschaal en de positieve en negatieve syndroomschaal verkregen, evenals de Global Index of Safety om bijwerkingen van de behandeling te beoordelen. Patiënten kregen de instructie om hun antwoorden te richten op de afgelopen 15 dagen. De patiënten hadden ook een reeks neuropsychologische tests, magnetische resonantie beeldvormingsscans in multimodaliteiten en EEG-records ondergaan.

Een maand na de laatste behandeling werden de deelnemers geïnterviewd om de auditieve hallucinatie-beoordelingsschaal, psychotische symptoombeoordelingsschaal, de positieve en negatieve syndroomschaal te verkrijgen. Ze kregen de opdracht om hun antwoorden te concentreren op de afgelopen week. Daarnaast werd hen ook gevraagd om de reeks neuropsychologische tests te beoordelen, en magnetische resonantiebeeldvormingsscans in multimodaliteiten en EEG-records te laten maken. Daarna werden ze gedeblindeerd door de studiecoördinator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten voldeden aan diagnostische criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis met behulp van het Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (SCID, versie 2.0),
  • Patiënten meldden ten minste 5 keer per dag auditieve hallucinaties op basis van pre-inschrijvingsbeoordelingen met behulp van een geschreven logboek of een draagbare teller.
  • Patiënten behouden hun psychotrope medicatie in een constante dosering gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek.
  • Verbaal intelligentiequotiënt > 85 zoals gemeten met een Chinese versie van de National Adult Reading Test.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significant hoofdtrauma of neurologische aandoeningen
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Focale hersenlaesies op T1- of T2-gewogen vloeistof-verzwakte inversie-herstel magnetische resonantiebeelden
  • een voorgeschiedenis van een aanval die niet is veroorzaakt door het stoppen met het gebruik van medicijnen,
  • eerstegraads familielid met epilepsie, ernstige neurologische ziekte of hoofdtrauma, endocriene ziekte, zoals schildklierziekte, significante onstabiele medische aandoening,
  • recente agressie of andere vormen van gedragsstoornisbeheersing
  • linkshandigheid, zwangerschap
  • geschatte intelligentiequotiënt <80
  • actueel alcohol- of drugsmisbruik
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Hamilton Anxiety Rating Scale of de Hamilton Depression Rating Scale score > 7

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echte stimulatie
Het continue theta burst-stimulatieprotocol (cTBS) duurde 40 seconden en bestond uit een burst van 3 pulsen die werden afgegeven bij 50 Hz, waarbij bursts elke 200 ms (bij 5 Hz) werden herhaald voor een totaal van 600 pulsen. In de cTBS-sessie werd dit 40s-protocol drie keer herhaald (1800 pulsen in totaal), gescheiden door twee pauzes van 15 minuten (gecontroleerd door een stopwatch). De MRI-gegevensset moet worden verkregen vóór de eerste cTBS-sessie en na de laatste cTBS-sessie.
Apparaat: transcraniële magnetische stimulatie
Sham-vergelijker: Placebo-stimulatie
De procedure van dit protocol werd uitgevoerd door een placebospoel. Elke sessie duurde 40 seconden en bestond uit een burst van 3 pulsen die werden afgegeven bij 50 Hz, waarbij bursts elke 200 ms (bij 5 Hz) werden herhaald voor een totaal van 600 pulsen. Er werd geen daadwerkelijke magnetische stimulatie toegepast op het hoofd van de vrijwilligers. De MRI-gegevensset moet worden verkregen vóór de eerste schijn-TBS-sessie en na de laatste schijn-TBS-sessie.
Apparaat: transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoomverbetering beoordeeld door Auditieve Hallucinatie Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 2 maanden
tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele connectiviteit van de temporale pariëtale overgang beoordeeld door functionele MRI
Tijdsspanne: tot 2 maanden
Functionele MRI-metingen: de functionele connectiviteit tussen het gestimuleerde doelwit en de hele hersengebieden
tot 2 maanden
Wereldwijde netwerkeigenschappen beoordeeld door middel van grafentheorie
Tijdsspanne: tot 2 maanden
tot 2 maanden
Symptoomverbetering beoordeeld door Positive and Negative Syndrome Scale
Tijdsspanne: tot 2 maanden
tot 2 maanden
Wereldwijde structurele connectiviteit beoordeeld door diffusiegewogen beeld
Tijdsspanne: tot 2 maanden
tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSFC-81171273-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren