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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)-Behandlung für Schizophrenie-Patienten mit akustischen Halluzinationen

11. Oktober 2021 aktualisiert von: WANG KAI, Anhui Medical University
Es sollte der Behandlungseffekt einer kontinuierlichen transkraniellen Magnetstimulation bei Schizophrenie-Patienten mit akustischen Halluzinationen und der zugrunde liegende neuronale Mechanismus durch funktionelle MRT untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten wurden vor und nach der Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) einer medizinischen Untersuchung unterzogen, die eine körperliche Untersuchung und routinemäßige Laboruntersuchungen umfasste. Die Patienten wurden per Zufallszahl der rTMS-Gruppe und der Schein-Gruppe zugeteilt. Es gibt etwa 30 Patienten in jeder Gruppe. Die Entscheidung, einen Patienten aufzunehmen, wurde immer vor der Randomisierung getroffen. Die Patienten wurden unter Verwendung eines doppelblinden Designs untersucht. Studienteilnehmer, klinische Bewerter und alle für die klinische Versorgung des Patienten verantwortlichen Mitarbeiter blieben gegenüber dem zugewiesenen Zustand und den zugewiesenen Parametern maskiert. Nur rTMS-Administratoren hatten Zugriff auf die Randomisierungsliste; Sie hatten nur minimalen Kontakt mit den Patienten und spielten keine Rolle bei der Beurteilung von AVH und anderen Maßnahmen. Jeder Patient würde 15 Tage lang ununterbrochen mit rTMS behandelt

Vor der rTMS-Behandlung wurden die Bewertungsskala für auditive Halluzinationen, die Bewertungsskala für psychotische Symptome und die positive und negative Syndromskala von einem geschulten Prüfarzt erhalten, um den Schweregrad der auditiven verbalen Halluzination (AVH) und anderer Symptome zu Beginn zu beurteilen. Die Patienten hatten eine Reihe von neuropsychologischen Tests (standardisierte Tests zur Untersuchung ihrer kognitiven Probleme, Angstzustände und depressiven Symptome im täglichen Leben), Magnetresonanztomographie-Scans in Multimodalitäten, Elektroenzephalographie (EEG), ereignisbezogene Potenziale während des Stoppsignaltests und Iowa erhalten -Glücksspiel-Testaufzeichnung.

Nach der letzten Behandlung wurden die Bewertungsskala für auditive Halluzinationen, die Bewertungsskala für psychotische Symptome und die Skala für positive und negative Syndrome sowie der Global Index of Safety zur Bewertung unerwünschter Ereignisse der Behandlung erhalten. Die Patienten wurden angewiesen, ihre Antworten auf die letzten 15 Tage zu konzentrieren. Die Patienten erhielten auch eine Batteriemessung von neuropsychologischen Tests, Magnetresonanztomographie-Scans in Multimodalitäten und EEG-Aufzeichnungen.

Einen Monat nach der letzten Behandlung wurden die Teilnehmer befragt, um die Bewertungsskala für auditive Halluzinationen, die Bewertungsskala für psychotische Symptome, die Skala für positive und negative Syndrome zu erhalten. Sie wurden angewiesen, ihre Antworten auf die vergangene Woche zu konzentrieren. Darüber hinaus wurden sie auch gebeten, die Batterie neuropsychologischer Tests zu bewerten und einen Magnetresonanztomographie-Scan in Multimodalitäten und eine EEG-Aufzeichnung zu erhalten. Anschließend wurden sie vom Studienkoordinator entblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten erfüllten die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung unter Verwendung des Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (SCID, Version 2.0),
  • Die Patienten berichteten mindestens 5-mal täglich über akustische Halluzinationen, basierend auf Bewertungen vor der Aufnahme unter Verwendung eines schriftlichen Protokolls oder eines tragbaren Zählers.
  • Die Patienten behalten ihre psychotrope Medikation für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studie in konstanten Dosierungen.
  • Verbaler Intelligenzquotient > 85, gemessen mit einer chinesischen Version des National Adult Reading Test.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von signifikanten Kopfverletzungen oder neurologischen Störungen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Fokale Hirnläsionen auf T1- oder T2-gewichteten flüssigkeitsgedämpften Inversion-Recovery-Magnetresonanzbildern
  • eine Vorgeschichte eines Anfalls, der nicht durch Drogenentzug ausgelöst wurde,
  • Verwandten ersten Grades mit Epilepsie, signifikanter neurologischer Erkrankung oder Kopftrauma, endokriner Erkrankung, wie z. B. Schilddrüsenerkrankung, signifikantem instabilem Gesundheitszustand,
  • kürzliche Aggression oder andere Formen von Verhaltensstörungen
  • Linkshändigkeit, Schwangerschaft
  • geschätzter Intelligenzquotient<80
  • aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Hamilton Anxiety Rating Scale oder Hamilton Depression Rating Scale Score > 7

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echte Stimulation
Das kontinuierliche Theta-Burst-Stimulationsprotokoll (cTBS) dauerte 40 s und bestand aus einem Burst von 3 Impulsen, die bei 50 Hz abgegeben wurden, wobei die Bursts alle 200 ms (bei 5 Hz) für insgesamt 600 Impulse wiederholt wurden. In der cTBS-Sitzung wurde dieses 40-Sekunden-Protokoll dreimal wiederholt (insgesamt 1800 Impulse), getrennt durch zwei 15-minütige Pausen (kontrolliert durch eine Stoppuhr). Der MRT-Datensatz sollte vor der ersten cTBS-Sitzung und nach der letzten cTBS-Sitzung erfasst werden.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Schein-Komparator: Placebo-Stimulation
Das Verfahren dieses Protokolls wurde mit einer Placebo-Spule durchgeführt. Jede Sitzung dauerte 40 s und bestand aus einem Burst von 3 Impulsen, die bei 50 Hz abgegeben wurden, wobei Bursts alle 200 ms (bei 5 Hz) für insgesamt 600 Impulse wiederholt wurden. Auf den Kopf der Freiwilligen wurde keine eigentliche Magnetstimulation angewendet. Der MRT-Datensatz sollte vor der ersten Schein-TBS-Sitzung und nach der letzten Schein-TBS-Sitzung erfasst werden.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomverbesserung bewertet anhand der Bewertungsskala für akustische Halluzinationen
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Konnektivität des temporalen Parietalübergangs, beurteilt durch funktionelle MRT
Zeitfenster: bis 2 Monate
Funktionelle MRT-Messungen: die funktionelle Konnektivität zwischen stimuliertem Ziel und den gesamten Gehirnbereichen
bis 2 Monate
Globale Netzwerkeigenschaften, bewertet durch Graphentheorie
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
Symptomverbesserung, bewertet anhand der positiven und negativen Syndromskala
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate
Globale strukturelle Konnektivität bewertet durch diffusionsgewichtetes Bild
Zeitfenster: bis 2 Monate
bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSFC-81171273-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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