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重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗幻听精神分裂症患者

2021年10月11日 更新者:WANG KAI、Anhui Medical University
功能磁共振成像研究连续经颅磁刺激对精神分裂症幻听患者的治疗效果及潜在神经机制

研究概览

详细说明

所有患者在重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗前后都接受了医学评估,包括体格检查和常规实验室研究。 患者按随机数字随机分配到 rTMS 组和假手术组。 每组约有 30 名患者。入组患者的决定总是在随机化之前做出。 使用双盲设计对患者进行研究。 研究参与者、临床评估者和所有负责患者临床护理的人员对分配的条件和分配参数不知情。 只有 rTMS 管理员可以访问随机列表;他们与患者的接触极少,并且在评估 AVH 和其他措施方面没有任何作用。 每位患者将接受连续 15 天的 rTMS 治疗

在 rTMS 治疗之前,由训练有素的研究人员获得幻听量表、精神病症状量表以及阳性和阴性症状量表,以评估听觉言语幻觉 (AVH) 和其他症状的基线严重程度。 患者接受了一系列神经心理学测试(用于调查他们日常生活中的认知问题、焦虑和抑郁症状的标准化测试)、多模态磁共振成像扫描、脑电图(EEG)、停止信号测试期间的事件相关电位和爱荷华州-赌博测试记录。

最后一次治疗后,获得幻听量表、精神病症状量表、阳性和阴性症状量表,以及评估治疗不良事件的全球安全指数。 患者被指示将他们的答案集中在过去 15 天。 患者还接受了一系列神经心理学测试、多模态磁共振成像扫描和脑电图记录。

最后一次治疗后一个月,对参与者进行访谈,以获得幻听量表、精神病症状量表、阳性和阴性症状量表。 他们被指示将他们的答案集中在过去一周。 此外,他们还被要求评估一系列神经心理学测试,并进行多模态磁共振成像扫描和脑电图记录。 之后,他们被研究协调员揭盲。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 使用社会医学诊断和统计手册文凭结构临床访谈 (DSM)-IV(SCID,2.0 版),患者符合精神分裂症或分裂情感障碍的诊断标准,
  • 根据入组前使用书面记录或手持计数器进行的评估,患者每天至少报告 5 次幻听。
  • 患者在进入研究前至少 4 周和试验期间保持稳定剂量的精神药物治疗。
  • 语言智商 > 85,使用中文版的全国成人阅读测验测得。

排除标准:

  • 严重头部外伤或神经系统疾病史
  • 酒精或药物滥用
  • T1 或 T2 加权流体衰减反转恢复磁共振图像上的局灶性脑损伤
  • 既往有非药物戒断引起的癫痫发作史,
  • 一级亲属患有癫痫、严重的神经系统疾病或头部外伤、内分泌疾病,如甲状腺疾病、严重不稳定的医疗状况,
  • 最近的攻击或其他形式的行为失控
  • 左撇子, 怀孕
  • 估计智商<80
  • 目前酗酒或吸毒
  • 无法提供知情同意。
  • 汉密尔顿焦虑量表或汉密尔顿抑郁量表得分 > 7

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:真正的刺激
连续 Theta 爆发刺激 (cTBS) 协议持续 40 秒,包括以 50 Hz 传递的 3 个脉冲爆发,每 200 毫秒(5 Hz)重复一次爆发,​​总共 600 个脉冲。 在 cTBS 会议中,这个 40 秒的协议重复了三次(总共 1800 个脉冲),中间间隔了两次 15 分钟的休息时间(由秒表控制)。 MRI 数据集应在第一个 cTBS 会话之前和最后一个 cTBS 会话之后获取。
假比较器:安慰剂刺激
该协议的程序由安慰剂线圈执行。 每个会话持续 40 秒,由 50 赫兹的 3 个脉冲组成,每 200 毫秒(5 赫兹)重复一次,总共 600 个脉冲。 没有对志愿者的头部施加实际的磁刺激。 MRI 数据集应在第一次假 TBS 会话之前和最后一次假 TBS 会话之后获取。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过幻听评定量表评估的症状改善情况
大体时间:长达 2 个月
长达 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能性 MRI 评估的颞顶叶交界处的功能连通性
大体时间:长达 2 个月
功能性 MRI 措施:刺激目标与整个大脑区域之间的功能连接
长达 2 个月
通过图论评估的全球网络属性
大体时间:长达 2 个月
长达 2 个月
通过阳性和阴性症状量表评估症状改善
大体时间:长达 2 个月
长达 2 个月
通过扩散加权图像评估的全局结构连通性
大体时间:长达 2 个月
长达 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kai Wang, MD、Anhui Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年8月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月8日

首次发布 (估计)

2016年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月11日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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