Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) u pacientů se schizofrenií se sluchovými halucinacemi

11. října 2021 aktualizováno: WANG KAI, Anhui Medical University
Zkoumat léčebný účinek kontinuální transkraniální magnetické stimulace na pacienty se schizofrenií se sluchovými halucinacemi a základní nervový mechanismus pomocí funkční MRI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupili lékařské vyšetření, které zahrnovalo fyzikální vyšetření a rutinní laboratorní studie před a po léčbě opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS). Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny rTMS a skupiny falešné podle náhodného čísla. V každé skupině je asi 30 pacientů. Rozhodnutí o zařazení pacienta bylo vždy učiněno před randomizací. Pacienti byli studováni pomocí dvojitě zaslepeného designu. Účastníci studie, kliničtí hodnotitelé a veškerý personál odpovědný za klinickou péči o pacienta zůstali maskováni pro přidělené parametry stavu a přidělení. K randomizačnímu seznamu měli přístup pouze administrátoři rTMS; měli minimální kontakt s pacienty a žádnou roli při hodnocení AVH a dalších opatření. Každý pacient by byl léčen nepřetržitě 15 dní pomocí rTMS

Před léčbou rTMS vyškolený zkoušející získal škálu hodnocení sluchových halucinací, škálu hodnocení psychotických symptomů a škálu pozitivních a negativních syndromů, aby vyhodnotil základní závažnost sluchové verbální halucinace (AVH) a další symptomy. Pacienti absolvovali řadu neuropsychologických testů (standardizované testy k prozkoumání jejich kognitivních problémů, úzkostných a depresivních symptomů v každodenním životě), skenování magnetickou rezonancí v multimodalitách, elektroencefalografii (EEG), potenciály související s událostmi během testu signálu zastavení a Iowa - záznam o zkoušce hazardních her.

Po poslední léčbě byla získána škála hodnocení sluchových halucinací, škála hodnocení psychotických příznaků a škála pozitivních a negativních syndromů a také Globální index bezpečnosti pro hodnocení nežádoucích účinků léčby. Pacienti byli instruováni, aby své odpovědi zaměřili na posledních 15 dní. Pacienti také absolvovali bateriové měření neuropsychologických testů, skenování magnetickou rezonancí v multimodalitách a EEG záznam.

Měsíc po poslední léčbě byli účastníci dotazováni za účelem získání stupnice hodnocení sluchových halucinací, stupnice hodnocení psychotických příznaků, stupnice pozitivního a negativního syndromu. Dostali pokyn, aby své odpovědi zaměřili na minulý týden. Kromě toho byli také požádáni, aby vyhodnotili baterii neuropsychologických testů a nechali provést magnetickou rezonanci v multimodalitách a EEG záznam. Poté byli koordinátorem studie odlepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splnili diagnostická kritéria pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu pomocí Structural Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-IV (SCID, Version 2.0),
  • Pacienti hlásili sluchové halucinace nejméně 5krát denně na základě hodnocení před zápisem pomocí písemného deníku nebo ručního počítadla.
  • Pacienti zůstávají ve své psychotropní medikaci ve stálých dávkách po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie a po dobu trvání studie.
  • Kvocient verbální inteligence > 85 měřený pomocí čínské verze národního testu čtení dospělých.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného poranění hlavy nebo neurologických poruch
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Fokální mozkové léze na T1- nebo T2-vážených tekutinou atenuovaných inverzně-obnovovacích snímcích magnetické rezonance
  • předchozí anamnéza záchvatu, který nebyl vyvolán vysazením drogy,
  • příbuzný prvního stupně s epilepsií, závažným neurologickým onemocněním nebo úrazem hlavy, endokrinním onemocněním, jako je onemocnění štítné žlázy, významně nestabilní zdravotní stav,
  • nedávná agrese nebo jiné formy behaviorální dyskontroly
  • leváctví, těhotenství
  • odhadovaný inteligenční kvocient<80
  • současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Hamiltonova škála hodnocení úzkosti nebo skóre Hamiltonovy škály deprese > 7

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečná stimulace
Protokol kontinuální stimulace theta burstem (cTBS) trval 40 s a sestával z burst 3 pulzů dodávaných při 50 Hz, přičemž bursty se opakovaly každých 200 ms (při 5 Hz) celkem 600 pulzů. V cTBS sezení byl tento 40s protokol opakován třikrát (celkem 1800 pulzů) oddělených dvěma 15minutovými přestávkami (kontrolovanými stopkami). Soubor dat MRI by měl být získán před první relací cTBS a po poslední relaci cTBS.
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace
Falešný srovnávač: Placebo stimulace
Postup podle tohoto protokolu byl prováděn pomocí placeba spirály. Každá relace trvala 40 s a sestávala ze shluků 3 pulzů vydávaných při 50 Hz, přičemž shluky se opakovaly každých 200 ms (při 5 Hz) celkem 600 pulzů. Na hlavu dobrovolníků nebyla aplikována žádná skutečná magnetická stimulace. Soubor dat MRI by měl být získán před první falešnou relací TBS a po poslední falešné relaci TBS.
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení symptomů hodnocené pomocí stupnice hodnocení sluchových halucinací
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční konektivita temporálního parietálního spojení hodnocená funkční MRI
Časové okno: až 2 měsíce
Funkční měření MRI: funkční propojení mezi stimulovaným cílem a celými oblastmi mozku
až 2 měsíce
Vlastnosti globální sítě hodnocené pomocí teorie grafů
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Zlepšení symptomů hodnocené pomocí škály pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce
Globální strukturální konektivita hodnocená difúzně váženým obrazem
Časové okno: až 2 měsíce
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Wang, MD, Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSFC-81171273-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit