Tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para pacientes con esquizofrenia y alucinaciones auditivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes se sometieron a una evaluación médica que incluyó examen físico y estudios de laboratorio de rutina antes y después del tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo rTMS y al grupo simulado por número aleatorio. Hay alrededor de 30 pacientes en cada grupo. La decisión de inscribir a un paciente siempre se tomó antes de la aleatorización. Los pacientes fueron estudiados utilizando un diseño doble ciego. Los participantes del estudio, los evaluadores clínicos y todo el personal responsable de la atención clínica del paciente permanecieron cegados a la condición y los parámetros de asignación asignados. Solo los administradores de rTMS tenían acceso a la lista de aleatorización; tenían un contacto mínimo con los pacientes y ningún papel en la evaluación de AVH y otras medidas. Cada paciente sería tratado durante 15 días continuos por rTMS
Antes del tratamiento con rTMS, un investigador capacitado obtuvo la escala de calificación de alucinaciones auditivas, la escala de calificación de síntomas psicóticos y la escala de síndrome positivo y negativo para evaluar la gravedad inicial de la alucinación verbal auditiva (AVH) y otros síntomas. Los pacientes habían recibido una batería medida de pruebas neuropsicológicas (pruebas estandarizadas para investigar sus problemas cognitivos, ansiedad y síntomas depresivos en la vida diaria), resonancia magnética en multimodalidades, electroencefalografía (EEG), potenciales relacionados con eventos durante la prueba de señal de parada y Iowa -registro de prueba de juego.
Después del último tratamiento, se obtuvo la Escala de Valoración de Alucinaciones Auditivas, la Escala de Valoración de Síntomas Psicóticos y la Escala de Síndrome Positivo y Negativo, así como el Índice Global de Seguridad para evaluar los eventos adversos del tratamiento. Se instruyó a los pacientes para que enfocaran sus respuestas en los últimos 15 días. Los pacientes también recibieron una batería medida de pruebas neuropsicológicas, resonancia magnética en multimodalidades y registro de EEG.
Un mes después del último tratamiento, los participantes fueron entrevistados para obtener la escala de calificación de alucinaciones auditivas, la escala de calificación de síntomas psicóticos, la escala de síndrome positivo y negativo. Se les indicó que centraran sus respuestas en la última semana. Además, también se les solicitó la evaluación de la batería de pruebas neuropsicológicas, la realización de resonancia magnética en multimodalidades y registro de EEG. Posteriormente, fueron desenmascarados por el coordinador del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cumplieron con los criterios de diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo utilizando la Entrevista Clínica Estructural para el Manual de Diagnóstico y Estadística del Diploma en Medicina Social (DSM)-IV (SCID, Versión 2.0),
- Los pacientes informaron alucinaciones auditivas al menos 5 veces al día según las evaluaciones previas a la inscripción utilizando un registro escrito o un contador de mano.
- Los pacientes mantienen su medicación psicotrópica en dosis constantes durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio y durante la duración del ensayo.
- Cociente de inteligencia verbal > 85 medido mediante una versión china de la Prueba Nacional de Lectura para Adultos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o trastornos neurológicos
- Abuso de alcohol o drogas
- Lesiones cerebrales focales en imágenes de resonancia magnética de inversión-recuperación atenuadas con líquido potenciadas en T1 o T2
- un historial previo de una convulsión no inducida por la abstinencia de drogas,
- familiar de primer grado con epilepsia, enfermedad neurológica significativa o traumatismo craneal, enfermedad endocrina, como enfermedad de la tiroides, condición médica inestable significativa,
- agresión reciente u otras formas de descontrol del comportamiento
- zurdo, embarazo
- cociente de inteligencia estimado <80
- abuso actual de alcohol o drogas
- incapacidad para dar su consentimiento informado.
- Puntuación de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton o de la escala de calificación de depresión de Hamilton > 7
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación real
El protocolo de estimulación continua de ráfagas theta (cTBS) duró 40 s y consistió en ráfagas de 3 pulsos entregados a 50 Hz, repitiéndose las ráfagas cada 200 ms (a 5 Hz) para un total de 600 pulsos.
En la sesión de cTBS, este protocolo de 40 s se repitió tres veces (1800 pulsos en total) separados por dos descansos de 15 min (controlados por un cronómetro).
El conjunto de datos de resonancia magnética debe adquirirse antes de la primera sesión de cTBS y después de la última sesión de cTBS.
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Comparador falso: Estimulación con placebo
El procedimiento de este protocolo se realizó mediante una bobina de placebo.
Cada sesión duró 40 s y consistió en ráfagas de 3 pulsos entregados a 50 Hz, repitiéndose las ráfagas cada 200 ms (a 5 Hz) para un total de 600 pulsos.
No se aplicó estimulación magnética real en la cabeza de los voluntarios.
El conjunto de datos de MRI debe adquirirse antes de la primera sesión de TBS simulada y después de la última sesión de TBS simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejoría de los síntomas evaluada por la escala de calificación de alucinaciones auditivas
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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conectividad funcional de la unión parietal temporal evaluada por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Medidas de resonancia magnética funcional: la conectividad funcional entre el objetivo estimulado y las áreas cerebrales completas
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hasta 2 meses
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Propiedades de la red global evaluadas a través de la teoría de grafos
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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hasta 2 meses
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Mejoría de los síntomas evaluada por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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hasta 2 meses
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Conectividad estructural global evaluada por imagen ponderada por difusión
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai Wang, MD, Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSFC-81171273-01
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