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重度の TR 用 MitraClip (TVrepair)

2016年8月6日更新者：Daniel Braun, MD、LMU Klinikum

MitraClip システムを使用した重度の三尖弁逆流の経カテーテル治療

この研究の目的は、重度の三尖弁逆流症（TR）を有する選択された高度に症状のある患者を対象に、MitraClip® システム（Abbott Vascular）を使用した経カテーテル三尖弁修復術の手順の実現可能性と 30 日間の結果を調査することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

三尖弁逆流

介入・治療

デバイス：三尖弁の MitraClip

詳細な説明

この前向き分析の主な目的は、成功率と 30 日間の短期臨床追跡調査の観点から実現可能性を判断することでした。これに関連して、手術の成功とは、少なくとも 1 つの TR グレードの低下として定義されます。術後 30 日目に当科心不全外来にて TR グレード評価のため経胸壁心エコー検査を含む臨床経過観察を行った。さらに、研究者らはNYHAの機能クラスと重大な心臓および脳血管有害事象（MACCE）の発生率を決定した。

二次目標は、右心室機能、6分間の歩行距離、NT-proBNP、および30日間の追跡調査でのミネソタ州心不全生活質問票（MLHFQ）スコアによって評価される生活の質の評価でした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- Bavaria
  - München、Bavaria、ドイツ、81377
    - Klinikum Großhadern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

中等度から重度の三尖弁逆流による右心不全
心臓チームが手術不能と判断した患者

除外基準:

エコー画像の品質が悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
TRグレード、エコー（グレード0～4）時間枠：1～12ヶ月	グレード 0-4: 0: 三尖弁逆流なし、4: 大量の TR	1～12ヶ月
マッス時間枠：1～12ヶ月		1～12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
NYHAステータス時間枠：1～12ヶ月	1～12ヶ月
徒歩6分時間枠：1～12ヶ月	1～12ヶ月
NT-proBNP 時間枠：1～12ヶ月	1～12ヶ月
MLHFQ 時間枠：1～12ヶ月	1～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LMU Klinikum

捜査官

主任研究者：Daniel Braun, MD、Klinikum der Universität München

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)