Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MitraClip do ciężkiego TR (TVrepair)

6 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum

Przezcewnikowe leczenie ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej za pomocą systemu MitraClip

Celem pracy było zbadanie wykonalności zabiegu i 30-dniowych wyników przezcewnikowej naprawy zastawki trójdzielnej przy użyciu systemu MitraClip® (Abbott Vascular) u wybranych, wysoce objawowych pacjentów z ciężką niedomykalnością trójdzielną (TR).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami tej prospektywnej analizy było określenie wykonalności pod względem wskaźnika powodzenia i krótkoterminowej obserwacji klinicznej po 30 dniach. W tym kontekście sukces proceduralny zdefiniowano jako obniżenie przynajmniej o jeden stopień TR. Po 30 dniach od zabiegu wykonano kontrolę kliniczną w Poradni Chorób Serca naszego Oddziału, w tym echokardiografię przezklatkową w celu oceny stopnia TR. Ponadto badacze określili klasę czynnościową NYHA oraz częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE).

Celami drugorzędowymi była ocena funkcji prawej komory, dystansu marszu w 6 minut, NT-proBNP oraz jakości życia ocenianej za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) po 30 dniach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Klinikum Großhadern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • prawokomorowa niewydolność serca spowodowana niedomykalnością zastawki trójdzielnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • pacjentów uznanych za nieoperacyjnych przez zespół serca

Kryteria wyłączenia:

  • słaba jakość obrazu echa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień TR, Echo (stopień 0-4)
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
stopień 0-4: 0: brak niedomykalności zastawki trójdzielnej, 4: masywny TR
1-12 miesięcy
MACCE
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
1-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan NYHA
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
1-12 miesięcy
6 minut pieszo
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
1-12 miesięcy
NT-proBNP
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
1-12 miesięcy
MLHFQ
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
1-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMU Klinikum

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Braun, MD, Klinikum der Universität München

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MucS001-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj