MitraClip pro Severe TR (TVrepair)
Transkatétrová léčba těžké trikuspidální regurgitace pomocí systému MitraClip
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této prospektivní analýzy bylo určit proveditelnost z hlediska míry úspěšnosti a krátkodobého klinického sledování po 30 dnech. V tomto kontextu byl procedurální úspěch definován jako snížení alespoň o jeden stupeň TR. Po 30 dnech od výkonu bylo v ambulanci srdečního selhání našeho oddělení provedeno klinické sledování včetně transtorakální echokardiografie pro hodnocení stupňů TR. Kromě toho vyšetřovatelé stanovili funkční třídu NYHA a výskyt závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE).
Sekundárními cíli bylo hodnocení funkce pravé komory, vzdálenost 6 minut chůze, NT-proBNP a také kvalita života hodnocená skóre Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) po 30 dnech sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Braun, MD
- Telefonní číslo: 73052 +49 89 4400
- E-mail: Daniel.Braun@med.uni-muenchen.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81377
- Klinikum Großhadern University Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Braun, MD
- Telefonní číslo: 73052 +49 89 4400
- E-mail: Daniel.Braun@med.uni-muenchen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pravostranné srdeční selhání způsobené středně těžkou až těžkou trikuspidální regurgitací
- pacienti, které srdeční tým považuje za neoperovatelné
Kritéria vyloučení:
- špatná kvalita obrazu Echo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TR stupeň, Echo (stupeň 0-4)
Časové okno: 1-12 měsíců
|
stupeň 0-4: 0: žádná trikuspidální regurgitace, 4: masivní TR
|
1-12 měsíců
|
|
MACCE
Časové okno: 1-12 měsíců
|
1-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stav NYHA
Časové okno: 1-12 měsíců
|
1-12 měsíců
|
|
Vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 1-12 měsíců
|
1-12 měsíců
|
|
NT-proBNP
Časové okno: 1-12 měsíců
|
1-12 měsíců
|
|
MLHFQ
Časové okno: 1-12 měsíců
|
1-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Braun, MD, Klinikum der Universität München
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MucS001-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .