Severe TR용 MitraClip (TVrepair)
2016년 8월 6일 업데이트: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum
MitraClip 시스템을 사용한 중증 삼첨판 역류의 경피적 치료
이 연구의 목적은 중증 삼첨판 역류증(TR)이 있는 엄선된 고증상 환자에서 MitraClip® 시스템(Abbott Vascular)을 사용한 경피적 삼첨판막 봉합술의 시술 가능성 및 30일 결과를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 분석의 주요 목적은 성공률과 30일 단기 임상 추적 측면에서 타당성을 결정하는 것이었습니다. 이 맥락에서 절차적 성공은 적어도 하나의 TR 등급의 감소로 정의되었습니다. 시술 후 30일째 우리과 심부전 외래에서 TR 등급 평가를 위한 경흉부 심초음파를 포함한 임상 추적을 시행하였다. 또한 조사관은 NYHA 기능 등급과 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 발생률을 결정했습니다.
2차 목표는 우심실 기능, 6분 도보 거리, NT-proBNP 및 30일 추적 조사에서 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) 점수로 평가한 삶의 질 평가였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, 독일, 81377
- Klinikum Großhadern University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 삼첨판 역류로 인한 우측 심부전
- 심장팀에서 수술 불가 판정을 받은 환자
제외 기준:
- 불량 에코 이미지 품질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TR 등급, Echo(등급 0-4)
기간: 1-12개월
|
등급 0-4: 0: 삼첨판 역류 없음, 4: 대규모 TR
|
1-12개월
|
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MACCE
기간: 1-12개월
|
1-12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
NYHA 상태
기간: 1-12개월
|
1-12개월
|
|
도보 6분 거리
기간: 1-12개월
|
1-12개월
|
|
NT-proBNP
기간: 1-12개월
|
1-12개월
|
|
MLHFQ
기간: 1-12개월
|
1-12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Braun, MD, Klinikum der Universität München
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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