Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MitraClip voor Ernstige TR (TVrepair)

6 augustus 2016 bijgewerkt door: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum

Transkatheterbehandeling van ernstige tricuspidalisregurgitatie met behulp van het MitraClip-systeem

Het doel van deze studie was het onderzoeken van de procedurele haalbaarheid en de resultaten na 30 dagen van transkatheter tricuspidalisklepreparatie met behulp van het MitraClip®-systeem (Abbott Vascular) bij geselecteerde, zeer symptomatische patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie (TR).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van deze prospectieve analyse waren het bepalen van de haalbaarheid in termen van slagingspercentage en klinische follow-up op korte termijn na 30 dagen. In deze context werd procedureel succes gedefinieerd als vermindering van ten minste één TR-cijfer. 30 dagen na de procedure werd een klinische follow-up uitgevoerd op de polikliniek hartfalen van onze afdeling, inclusief transthoracale echocardiografie voor de evaluatie van TR-cijfers. Bovendien bepaalden de onderzoekers de NYHA-functionele klasse en de incidentie van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE).

Secundaire doelstellingen waren de beoordeling van de rechterventrikelfunctie, de 6 minuten loopafstand, NT-proBNP en de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)-score na 30 dagen follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Klinikum Großhadern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rechtszijdig hartfalen als gevolg van matige tot ernstige tricuspidalisregurgitatie
  • patiënten die door het hartteam als inoperabel worden beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • slechte Echo-beeldkwaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TR-graad, Echo (graad 0-4)
Tijdsspanne: 1-12 maanden
graad 0-4: 0: geen tricuspidalisregurgitatie, 4: enorme TR
1-12 maanden
MACCE
Tijdsspanne: 1-12 maanden
1-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NYHA-status
Tijdsspanne: 1-12 maanden
1-12 maanden
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 1-12 maanden
1-12 maanden
NT-proBNP
Tijdsspanne: 1-12 maanden
1-12 maanden
MLHFQ
Tijdsspanne: 1-12 maanden
1-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LMU Klinikum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Braun, MD, Klinikum der Universität München

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MucS001-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren