MitraClip para TR grave (TVrepair)
Tratamento transcateter da regurgitação tricúspide grave usando o sistema MitraClip
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primários desta análise prospectiva foram determinar a viabilidade em termos de taxa de sucesso e acompanhamento clínico de curto prazo em 30 dias. Nesse contexto, o sucesso do procedimento foi definido como a redução de pelo menos um grau de TR. Aos 30 dias após o procedimento, foi realizado acompanhamento clínico no ambulatório de insuficiência cardíaca de nosso serviço, incluindo ecocardiografia transtorácica para avaliação dos graus de TR. Além disso, os investigadores determinaram a classe funcional da NYHA e a incidência de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares graves (MACCE).
Os objetivos secundários foram a avaliação da função ventricular direita, a distância de caminhada de 6 minutos, NT-proBNP, bem como a qualidade de vida avaliada pelo escore Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) em 30 dias de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 81377
- Klinikum Großhadern University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência cardíaca direita devido a regurgitação tricúspide moderada a grave
- pacientes considerados inoperáveis pela equipe do coração
Critério de exclusão:
- baixa qualidade de imagem de eco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau TR, Eco (grau 0-4)
Prazo: 1-12 meses
|
grau 0-4: 0: sem regurgitação tricúspide, 4: TR maciço
|
1-12 meses
|
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MACCE
Prazo: 1-12 meses
|
1-12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Status NYHA
Prazo: 1-12 meses
|
1-12 meses
|
|
Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1-12 meses
|
1-12 meses
|
|
NT-proBNP
Prazo: 1-12 meses
|
1-12 meses
|
|
MLHFQ
Prazo: 1-12 meses
|
1-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Braun, MD, Klinikum der Universität München
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MucS001-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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