Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MitraClip för Severe TR (TVrepair)

6 augusti 2016 uppdaterad av: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum

Transkateterbehandling av svår trikuspidaluppstötning med MitraClip-systemet

Syftet med denna studie var att undersöka den procedurmässiga genomförbarheten och 30-dagarsresultaten av transkateter trikuspidalklaffreparation med MitraClip®-systemet (Abbott Vascular) hos utvalda, mycket symtomatiska patienter med svår trikuspidaluppstötning (TR).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära målen för denna prospektiva analys var att fastställa genomförbarheten i termer av framgångsfrekvens och kortsiktig klinisk uppföljning efter 30 dagar. I detta sammanhang definierades processuell framgång som minskning av minst en TR-grad. 30 dagar efter ingreppet gjordes en klinisk uppföljning i hjärtsviktspolikliniken på vår avdelning inklusive transtorakal ekokardiografi för utvärdering av TR-betyg. Vidare fastställde utredarna NYHAs funktionsklass och förekomsten av allvarliga negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE).

Sekundära mål var bedömningen av höger ventrikulär funktion, 6-minuters gångavståndet, NT-proBNP samt livskvalitet som bedömts av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) poäng vid 30-dagars uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Klinikum Großhadern University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • högersidig hjärtsvikt på grund av måttlig till svår trikuspidaluppstötning
  • patienter som bedöms vara inoperable av hjärtteamet

Exklusions kriterier:

  • dålig Echo-bildkvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TR-betyg, Echo (betyg 0-4)
Tidsram: 1-12 månader
grad 0-4: 0: ingen trikuspidal uppstötning, 4: massiv TR
1-12 månader
MACCE
Tidsram: 1-12 månader
1-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NYHA status
Tidsram: 1-12 månader
1-12 månader
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 1-12 månader
1-12 månader
NT-proBNP
Tidsram: 1-12 månader
1-12 månader
MLHFQ
Tidsram: 1-12 månader
1-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LMU Klinikum

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Braun, MD, Klinikum der Universität München

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MucS001-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera