Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MitraClip for Severe TR (TVrepair)

6. august 2016 oppdatert av: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum

Transkateterbehandling av alvorlig tricuspidoppstøt ved hjelp av MitraClip-systemet

Målet med denne studien var å undersøke den prosedyremessige gjennomførbarheten og 30-dagers resultater av transkateter trikuspidalklaffreparasjon ved bruk av MitraClip®-systemet (Abbott Vascular) hos utvalgte, svært symptomatiske pasienter med alvorlig tricuspid regurgitasjon (TR).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære målene for denne prospektive analysen var å bestemme gjennomførbarheten i form av suksessrate og kortsiktig klinisk oppfølging etter 30 dager. I denne sammenhengen ble prosedyresuksess definert som reduksjon av minst én TR-karakter. 30 dager etter prosedyren ble det utført en klinisk oppfølging i hjertesviktpoliklinikken på vår avdeling inkludert transthorax ekkokardiografi for evaluering av TR-karakterer. Videre bestemte etterforskerne NYHA funksjonsklasse og forekomsten av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE).

Sekundære mål var vurdering av høyre ventrikkelfunksjon, 6-minutters gangavstand, NT-proBNP samt livskvalitet som vurdert av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)-score ved 30-dagers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Klinikum Großhadern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høyresidig hjertesvikt på grunn av moderat til alvorlig trikuspidal regurgitasjon
  • pasienter som er ansett som inoperable av hjerteteamet

Ekskluderingskriterier:

  • dårlig ekko-bildekvalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TR-karakter, ekko (grad 0-4)
Tidsramme: 1-12 måneder
grad 0-4: 0: ingen trikuspidal regurgitasjon, 4: massiv TR
1-12 måneder
MACCE
Tidsramme: 1-12 måneder
1-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NYHA-status
Tidsramme: 1-12 måneder
1-12 måneder
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 1-12 måneder
1-12 måneder
NT-proBNP
Tidsramme: 1-12 måneder
1-12 måneder
MLHFQ
Tidsramme: 1-12 måneder
1-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LMU Klinikum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Braun, MD, Klinikum der Universität München

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MucS001-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere