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MitraClip für schwere TR (TVrepair)

6. August 2016 aktualisiert von: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum

Transkatheterbehandlung schwerer Trikuspidalinsuffizienz mit dem MitraClip-System

Ziel dieser Studie war es, die verfahrenstechnische Durchführbarkeit und die 30-Tage-Ergebnisse der Transkatheter-Trikuspidalklappenreparatur mit dem MitraClip®-System (Abbott Vascular) bei ausgewählten, hochsymptomatischen Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz (TR) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser prospektiven Analyse bestanden darin, die Machbarkeit im Hinblick auf die Erfolgsquote und die kurzfristige klinische Nachbeobachtung nach 30 Tagen zu ermitteln. Als Verfahrenserfolg wurde in diesem Zusammenhang eine Abwertung um mindestens eine TR-Note definiert. 30 Tage nach dem Eingriff wurde in der Ambulanz für Herzinsuffizienz unserer Abteilung eine klinische Nachuntersuchung durchgeführt, einschließlich einer transthorakalen Echokardiographie zur Beurteilung der TR-Grade. Darüber hinaus bestimmten die Forscher die NYHA-Funktionsklasse und die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE).

Sekundäre Ziele waren die Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion, der 6-Minuten-Gehstrecke, NT-proBNP sowie der Lebensqualität anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)-Scores nach 30 Tagen Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Klinikum Großhadern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtsherzinsuffizienz aufgrund mittelschwerer bis schwerer Trikuspidalinsuffizienz
  • Patienten, die vom Herzteam als inoperabel eingestuft wurden

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Echo-Bildqualität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TR-Note, Echo (Note 0-4)
Zeitfenster: 1-12 Monate
Grad 0-4: 0: keine Trikuspidalinsuffizienz, 4: massive TR
1-12 Monate
MACCE
Zeitfenster: 1-12 Monate
1-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NYHA-Status
Zeitfenster: 1-12 Monate
1-12 Monate
6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: 1-12 Monate
1-12 Monate
NT-proBNP
Zeitfenster: 1-12 Monate
1-12 Monate
MLHFQ
Zeitfenster: 1-12 Monate
1-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMU Klinikum

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Braun, MD, Klinikum der Universität München

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MucS001-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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