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MitraClip per TR grave (TVrepair)

6 agosto 2016 aggiornato da: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum

Trattamento transcatetere del rigurgito tricuspidale grave utilizzando il sistema MitraClip

Lo scopo di questo studio era di indagare la fattibilità procedurale e i risultati a 30 giorni della riparazione transcatetere della valvola tricuspide utilizzando il sistema MitraClip® (Abbott Vascular) in pazienti selezionati, altamente sintomatici con grave rigurgito tricuspidale (TR).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questa analisi prospettica erano determinare la fattibilità in termini di tasso di successo e follow-up clinico a breve termine a 30 giorni. In questo contesto il successo procedurale è stato definito come la riduzione di almeno un grado TR. A 30 giorni dalla procedura, è stato eseguito un follow-up clinico nell'ambulatorio per lo scompenso cardiaco del nostro dipartimento, inclusa l'ecocardiografia transtoracica per la valutazione dei gradi TR. Inoltre, i ricercatori hanno determinato la classe funzionale NYHA e l'incidenza di eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE).

Gli obiettivi secondari erano la valutazione della funzione ventricolare destra, la distanza percorsa in 6 minuti, NT-proBNP e la qualità della vita valutata dal punteggio del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) a 30 giorni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • Klinikum Großhadern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • scompenso cardiaco destro dovuto a rigurgito tricuspidale da moderato a grave
  • pazienti ritenuti inoperabili dall'Equipe del cuore

Criteri di esclusione:

  • scarsa qualità dell'immagine eco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado TR, Echo (grado 0-4)
Lasso di tempo: 1-12 mesi
grado 0-4: 0: nessun rigurgito tricuspidale, 4: massiccio TR
1-12 mesi
MACCE
Lasso di tempo: 1-12 mesi
1-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato NYHA
Lasso di tempo: 1-12 mesi
1-12 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 1-12 mesi
1-12 mesi
NT-proBNP
Lasso di tempo: 1-12 mesi
1-12 mesi
MLHFQ
Lasso di tempo: 1-12 mesi
1-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMU Klinikum

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Braun, MD, Klinikum der Universität München

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MucS001-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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