Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MitraClip для тяжелой TR (TVrepair)

6 августа 2016 г. обновлено: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum

Транскатетерное лечение тяжелой недостаточности трехстворчатого клапана с использованием системы MitraClip

Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить процедурную осуществимость и 30-дневные результаты транскатетерной пластики трикуспидального клапана с использованием системы MitraClip® (Abbott Vascular) у отобранных высокосимптомных пациентов с тяжелой трикуспидальной регургитацией (ТР).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Трикуспидальная регургитация

Вмешательство/лечение

Устройство: MitraClip в трехстворчатом клапане

Подробное описание

Основные цели этого проспективного анализа заключались в том, чтобы определить осуществимость с точки зрения показателя успеха и краткосрочного клинического наблюдения в течение 30 дней. В этом контексте процедурный успех определялся как снижение по крайней мере одной степени TR. Через 30 дней после операции в поликлинике сердечной недостаточности нашего отделения проведено клиническое наблюдение, включающее трансторакальную эхокардиографию для оценки степени ТР. Кроме того, исследователи определили функциональный класс NYHA и частоту серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE).

Вторичными целями были оценка функции правого желудочка, дистанция 6-минутной ходьбы, NT-proBNP, а также качество жизни, оцененное по шкале Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) через 30 дней наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Daniel Braun, MD
Номер телефона: 73052 +49 89 4400
Электронная почта: Daniel.Braun@med.uni-muenchen.de

Места учебы

Германия
- Bavaria
  - München, Bavaria, Германия, 81377
    - Klinikum Großhadern University Hospital
    - Контакт:
      
      Daniel Braun, MD
      
      Номер телефона: 73052 +49 89 4400
      
      Электронная почта: Daniel.Braun@med.uni-muenchen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

правосторонняя сердечная недостаточность из-за умеренной или тяжелой недостаточности трехстворчатого клапана
пациентов, признанных неоперабельными кардиологической командой

Критерий исключения:

плохое качество эхо-изображения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ТР класс, Эхо (0-4 класс) Временное ограничение: 1-12 месяцев	степень 0-4: 0: трикуспидальная регургитация отсутствует, 4: массивная ТР	1-12 месяцев
МАКСЕ Временное ограничение: 1-12 месяцев		1-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Статус NYHA Временное ограничение: 1-12 месяцев	1-12 месяцев
6 минут пешком Временное ограничение: 1-12 месяцев	1-12 месяцев
NT-proBNP Временное ограничение: 1-12 месяцев	1-12 месяцев
MLHFQ Временное ограничение: 1-12 месяцев	1-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LMU Klinikum

Следователи

Главный следователь: Daniel Braun, MD, Klinikum der Universität München

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества