Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MitraClip pour TR sévère (TVrepair)

6 août 2016 mis à jour par: Daniel Braun, MD, LMU Klinikum

Traitement transcathéter de la régurgitation tricuspide sévère à l'aide du système MitraClip

Le but de cette étude était d'étudier la faisabilité de la procédure et les résultats à 30 jours de la réparation transcathéter de la valvule tricuspide à l'aide du système MitraClip® (Abbott Vascular) chez des patients sélectionnés et hautement symptomatiques présentant une régurgitation tricuspide sévère (RT).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Régurgitation tricuspide

Intervention / Traitement

Dispositif: MitraClip dans la valve tricuspide

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette analyse prospective étaient de déterminer la faisabilité en termes de taux de réussite et de suivi clinique à court terme à 30 jours. Dans ce contexte, le succès de la procédure a été défini comme la réduction d'au moins un grade TR. A 30 jours après l'intervention, un suivi clinique a été réalisé en ambulatoire d'insuffisance cardiaque de notre service comprenant une échocardiographie transthoracique pour l'évaluation des grades TR. En outre, les chercheurs ont déterminé la classe fonctionnelle NYHA et l'incidence des événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE).

Les objectifs secondaires étaient l'évaluation de la fonction ventriculaire droite, la distance de marche de 6 minutes, le NT-proBNP ainsi que la qualité de vie telle qu'évaluée par le score du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) à 30 jours de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Daniel Braun, MD
Numéro de téléphone: 73052 +49 89 4400
E-mail: Daniel.Braun@med.uni-muenchen.de

Lieux d'étude

Allemagne
- Bavaria
  - München, Bavaria, Allemagne, 81377
    - Klinikum Großhadern University Hospital
    - Contact:
      
      Daniel Braun, MD
      
      Numéro de téléphone: 73052 +49 89 4400
      
      E-mail: Daniel.Braun@med.uni-muenchen.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

insuffisance cardiaque droite due à une régurgitation tricuspide modérée à sévère
patients jugés inopérables par l'équipe du cœur

Critère d'exclusion:

mauvaise qualité d'image d'écho

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Niveau TR, Echo (niveau 0-4) Délai: 1-12 mois	grade 0-4 : 0 : pas de régurgitation tricuspide, 4 : TR massive	1-12 mois
MACCE Délai: 1-12 mois		1-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Statut NYHA Délai: 1-12 mois	1-12 mois
6 minutes à pied Délai: 1-12 mois	1-12 mois
NT-proBNP Délai: 1-12 mois	1-12 mois
MLHFQ Délai: 1-12 mois	1-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LMU Klinikum

Les enquêteurs

Chercheur principal: Daniel Braun, MD, Klinikum der Universität München

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2016

Première publication (Estimation)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MucS001-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .