MitraClip para IT severa (TVrepair)
Tratamiento transcatéter de la insuficiencia tricuspídea grave con el sistema MitraClip
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este análisis prospectivo fueron determinar la viabilidad en términos de tasa de éxito y seguimiento clínico a corto plazo a los 30 días. En este contexto, el éxito del procedimiento se definió como la reducción de al menos un grado de TR. A los 30 días del procedimiento se realizó seguimiento clínico en la consulta externa de insuficiencia cardiaca de nuestro servicio incluyendo ecocardiografía transtorácica para evaluación de grados de IT. Además, los investigadores determinaron la clase funcional de la NYHA y la incidencia de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE).
Los objetivos secundarios fueron la evaluación de la función ventricular derecha, la distancia recorrida en 6 minutos, el NT-proBNP y la calidad de vida evaluada mediante la puntuación del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) a los 30 días de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemania, 81377
- Klinikum Großhadern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca del lado derecho debido a insuficiencia tricuspídea de moderada a grave
- pacientes considerados inoperables por el Heart Team
Criterio de exclusión:
- mala calidad de imagen de eco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado TR, Eco (grado 0-4)
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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grado 0-4: 0: sin insuficiencia tricuspídea, 4: TR masiva
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1-12 meses
|
|
MACCE
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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1-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estado NYHA
Periodo de tiempo: 1-12 meses
|
1-12 meses
|
|
Distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1-12 meses
|
1-12 meses
|
|
NT-proBNP
Periodo de tiempo: 1-12 meses
|
1-12 meses
|
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MLHFQ
Periodo de tiempo: 1-12 meses
|
1-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Braun, MD, Klinikum der Universität München
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MucS001-17
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