WhiteSwell システムの安全性と実現可能性」 (SWIFTHF)
2022年4月11日 更新者：WhiteSwell, Limited
急性非代償性心不全患者の間質液過負荷を軽減するための WhiteSwell システムの安全性と実現可能性
急性非代償性心不全の入院患者における体液過負荷の治療におけるWhiteSwellシステムの安全性と性能を評価するための早期実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、急性非代償性心不全で入院している患者の治療における WhiteSwell システムの安全性と実現可能性を評価します。
ADHFのため入院してから72時間未満の被験者は、研究に参加するかどうか評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Advocate Health/Edwards Heart Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 対象は急性非代償性心不全（ADHF）の一次診断で入院した。
ADHFのためにIV利尿薬を受けており、体液過負荷を示している被験者。 これには、次のうち少なくとも 2 つが含まれます。
- 末梢浮腫 ≥ +2 (0 ～ +3 のスケールで、四肢または仙骨領域を含む依存領域の解消に 10 秒以上を必要とする軽度の指圧による皮膚の圧痕を示します)。
- 頸静脈の拡張 ≥8 cm H2O
- 胸部X線写真での肺水腫または胸水
- 肝臓の肥大または腹水。
- 発作性夜間呼吸困難、または 2 枕以上の起立呼吸。
- 呼吸数が毎分20以上の安静時の呼吸困難
- 腎機能パラメータ: 30<eGFR<80
バイオマーカー: BNP/pro-BNP
- BNP>400 pg/ml または NT-pro-BNP>1,600 pg/ml
- 速度制御された持続性または永続性 AF の患者: BNP > 600 pg/ml または NT-pro-BNP > 2,400 pg/ml
- 被験者は入院後72時間以内に治験に登録できる必要があります
- 被験者はすべての追跡評価に従うことに同意します
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。または、インフォームド・コンセントを実行できない場合は、法的に権限を与えられた代理人によって被験者に代わって書面によるインフォームド・コンセントが提供されている
除外基準:
- 変力療法、人工呼吸器、または機械的循環サポートを必要とする被験者
- 入院から登録までの時間枠内に腎機能の悪化（クレアチニンがベースラインより0.5 mg/dLを超える）を発症している被験者。
- -過去6か月以内に血栓塞栓症イベント（例、肺塞栓症（PE）、深部静脈血栓症（DVT））を経験した被験者
- 被験者には全身性抗凝固療法に対する禁忌がある
- INR > 1.8の被験者、または新規抗凝固剤（NOAC）を服用している被験者。 NOAC を服用している被験者は、登録できないダビガトランの被験者を除き、最後の投与から少なくとも 48 時間が経過していれば登録できます。
- 被験者は機械式心臓弁を持っています。
- 登録時に収縮期血圧が90mmHg未満の被験者
- 被験者には活動性感染の証拠がある
- 被験者に解剖学的異常や変異がある、または超音波による評価で挿入および展開部位を視覚化しても安全な静脈アクセスやデバイスの展開ができない
- -デバイス配置領域における内頸静脈/鎖骨下静脈分岐部の近位および遠位の対象静脈の直径が13.5mm未満および/または205mmを超える。
- 過去6か月以内に一過性脳虚血発作（TIA）イベントまたは脳血管イベント（CVA）を経験した被験者
- 急性冠症候群（ACS）の患者。
- 重度の付随疾患を有し、入院期間が長引くことが予想される、または90日以内に死亡すると予想される被験者
- 被験者は妊娠しています。 尿検査または血清検査陽性、または授乳中の母親によって妊娠が確認された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
この前向き多施設単一群研究は、急性非代償性心不全（ADHF）患者の間質液過負荷の軽減におけるWhiteSwellシステムの安全性と実現可能性を評価するように設計されています。
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利尿療法と併用して、間質液の血管内空間への移動を促進し、体が間質液を除去できるようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裁定された機器または処置に関連した重大な有害事象のベントの割合
時間枠：30日
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判定された機器または処置関連の重大有害事象 (SAE) の割合。
すべての主要な安全性エンドポイントは、治療中および 30 日間の追跡期間を通じて、指定された臨床事象委員会 (CEC) の判断に従って報告されます。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス治療中の心不全悪化の評価
時間枠：WhiteSwell 治療手順中 (最長 72 時間)
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機器治療中の心不全の悪化。心不全の徴候および/または症状の悪化として定義され、強心薬や機械療法（例：機械的換気、循環補助）による静脈内治療の強化の必要性など、心不全治療の強化が必要です。
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WhiteSwell 治療手順中 (最長 72 時間)
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死亡率、症状、腎機能を含む全体的な臨床転帰
時間枠：学習完了までに平均1か月
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30日目までの死亡。
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学習完了までに平均1か月
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死亡率、症状、腎機能を含む全体的な臨床転帰
時間枠：学習完了までに平均1か月
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心不全のため再入院30日目まで
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学習完了までに平均1か月
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死亡率、症状、腎機能を含む全体的な臨床転帰
時間枠：学習完了までに平均1か月
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デバイス治療中の腎機能の悪化（ベースラインを上回るクレアチニンの > 0.5 mg/dL 増加）
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学習完了までに平均1か月
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死亡率、症状、腎機能を含む全体的な臨床転帰
時間枠：学習完了までに平均1か月
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7点リッカートスケールに基づく呼吸困難の改善
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学習完了までに平均1か月
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死亡率、症状、腎機能を含む全体的な臨床転帰
時間枠：学習完了までに平均1か月
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ベースラインからのBNPレベルの変化。
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学習完了までに平均1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年4月24日
研究の完了 (実際)
2022年3月14日
試験登録日
最初に提出
2016年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。