Bezpieczeństwo i wykonalność systemu WhiteSwell” (SWIFTHF)
11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: WhiteSwell, Limited
Bezpieczeństwo i wykonalność systemu WhiteSwell w celu zmniejszenia przeciążenia płynem śródmiąższowym u pacjentów z ostrą dekompensacją niewydolności serca
Wczesne studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i wydajności systemu WhiteSwell w leczeniu przeciążenia płynami u hospitalizowanych pacjentów z ostrą dekompensacją niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i wykonalność systemu WhiteSwell w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej dekompensacji niewydolności serca.
Osoby, które zostały przyjęte do szpitala na mniej niż 72 godziny z powodu ADHF, zostaną ocenione pod kątem włączenia do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Advocate Health/Edwards Heart Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Pacjent zostaje przyjęty do szpitala z pierwotnym rozpoznaniem ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF).
Osoby otrzymujące dożylnie diuretyk z powodu ADHF i wykazujące przeciążenie płynami. Obejmuje to co najmniej 2 z następujących elementów:
- obrzęk obwodowy ≥ +2 (w skali od 0 do +3, wskazujący na wgniecenie skóry z łagodnym uciskiem palców, który wymaga co najmniej 10 s do ustąpienia w jakimkolwiek zależnym obszarze, w tym kończyn lub okolicy krzyżowej);
- rozszerzenie żył szyjnych ≥8 cm H2O
- obrzęk płuc lub wysięk opłucnowy na zdjęciu RTG klatki piersiowej
- powiększona wątroba lub wodobrzusze;
- napadowa duszność nocna lub ortopnea ≥ dwupoduszkowa;
- duszność spoczynkowa z częstością oddechów ≥20 na minutę
- Parametry funkcji nerek: 30<eGFR<80
Biomarkery: BNP/pro-BNP
- BNP>400 pg/ml lub NT-pro-BNP>1600 pg/ml
- Dla pacjentów z przetrwałym lub utrwalonym AF z kontrolowaną częstością: BNP>600 pg/ml lub NT-pro-BNP>2400 pg/ml
- Uczestnik musi być w stanie zostać włączony do badania ≤ 72 godziny od przyjęcia do szpitala
- Podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich ocen uzupełniających
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody; lub jeśli nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, pisemna świadoma zgoda w imieniu uczestnika została udzielona przez prawnie upoważnionego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wymagające terapii inotropowej, wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania krążenia
- Pacjenci, u których wystąpiło pogorszenie czynności nerek (kreatynina >0,5 mg/dl powyżej wartości początkowej) w przedziale czasowym od przyjęcia do rejestracji.
- Pacjent doświadczył zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (np. zatorowości płucnej (PE), zakrzepicy żył głębokich (DVT)) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podmiot ma przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji
- Pacjent z INR >1,8 lub na nowych antykoagulantach (NOAC). Pacjenci, którzy przyjmowali NOAC, mogą zostać włączeni do badania, jeśli od ostatniej dawki minęło co najmniej 48 godzin, z wyjątkiem pacjentów przyjmujących dabigatran, którzy nie mogą zostać włączeni.
- Tester ma mechaniczną zastawkę serca.
- Pacjent ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg w momencie włączenia
- Tester ma dowody na aktywną infekcję
- Pacjent ma nieprawidłowości i odchylenia anatomiczne lub wizualizacja miejsca wprowadzenia i założenia nie umożliwia bezpiecznego dostępu żylnego i założenia urządzenia, jak oceniono za pomocą ultrasonografii
- Średnice żyły badanej proksymalnie i dystalnie do rozwidlenia żyły szyjnej wewnętrznej/podobojczykowej w obszarze umieszczenia urządzenia są mniejsze niż 13,5 mm i/lub większe niż 205 mm.
- Pacjent doświadczył epizodów przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
- Pacjent ze współistniejącą ciężką chorobą, która może przedłużyć hospitalizację lub spowodować śmierć w ciągu ≤ 90 dni
- Obiekt jest w ciąży. Ciąża potwierdzona pozytywnym wynikiem testu moczu lub surowicy lub karmiących matek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności systemu WhiteSwell w zmniejszaniu przeciążenia płynem śródmiąższowym u pacjentów z ostrą dekompensacją niewydolności serca (ADHF)
|
Promowanie ruchu płynu śródmiąższowego do przestrzeni wewnątrznaczyniowej, aby umożliwić organizmowi jego usunięcie, w połączeniu ze schematem diurezy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość orzeczonych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek uznanych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (SAE).
Wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą zgłaszane zgodnie z decyzją wyznaczonego Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) podczas leczenia i przez 30-dniowy okres obserwacji.
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia niewydolności serca podczas terapii urządzeniem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu WhiteSwell (do 72 godzin)
|
Pogorszenie niewydolności serca w trakcie terapii aparatem, definiowane jako nasilenie objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych HF wymagające intensyfikacji terapii HF, w tym konieczność intensyfikacji terapii dożylnej lekami o działaniu inotropowym lub terapii mechanicznej (np. wentylacja mechaniczna, wspomaganie krążenia)
|
Podczas zabiegu WhiteSwell (do 72 godzin)
|
|
Globalny wynik kliniczny obejmujący śmiertelność, objawy i czynność nerek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Śmierć do dnia 30;
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Globalny wynik kliniczny obejmujący śmiertelność, objawy i czynność nerek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca do dnia 30
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Globalny wynik kliniczny obejmujący śmiertelność, objawy i czynność nerek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Pogorszenie czynności nerek podczas terapii urządzeniem (wzrost stężenia kreatyniny o >0,5 mg/dl powyżej wartości początkowej)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Globalny wynik kliniczny obejmujący śmiertelność, objawy i czynność nerek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Poprawa duszności na podstawie 7-stopniowej skali Likerta
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
|
Globalny wynik kliniczny obejmujący śmiertelność, objawy i czynność nerek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Zmiana poziomów BNP od wartości wyjściowych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William T. Abraham, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .