Segurança e Viabilidade do Sistema WhiteSwell" (SWIFTHF)

Critério de inclusão:

1. Idade > 18
2. O sujeito é internado no hospital com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF).

3. Sujeitos recebendo diurético IV para ADHF e demonstrando sobrecarga hídrica. Isso inclui um mínimo de 2 dos seguintes:

   • edema periférico ≥ +2 (em uma escala de 0 a +3, indicando indentação da pele com leve pressão digital que requer 10 s ou mais para resolver em qualquer área dependente, incluindo extremidades ou região sacral);
   • distensão venosa jugular ≥8 cm H2O
   • edema pulmonar ou derrame pleural na radiografia de tórax
   • fígado aumentado ou ascite;
   • dispneia paroxística noturna ou ≥ ortopneia de dois travesseiros;
   • dispnéia em repouso com frequência respiratória ≥20 por minuto
4. Parâmetros da função renal: 30<eGFR<80

5. Biomarcadores: BNP/pró-BNP

   1. BNP>400 pg/ml ou NT-pro-BNP>1.600 pg/ml
   2. Para pacientes com FA persistente ou permanente controlada por frequência: BNP>600 pg/ml ou NT-pro-BNP>2.400 pg/ml
6. O sujeito deve poder ser inscrito no estudo ≤ 72 horas após sua admissão no hospital
7. O sujeito concorda em cumprir todas as avaliações de acompanhamento
8. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito; ou se for incapaz de realizar o consentimento informado, o consentimento informado por escrito em nome do sujeito foi fornecido por um representante legalmente autorizado

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que requerem terapia inotrópica, ventilação mecânica ou suporte circulatório mecânico
2. Indivíduos que desenvolveram piora da função renal (creatinina >0,5 mg/dL acima da linha de base) dentro do período desde a admissão até a inscrição.
3. O sujeito experimentou um evento tromboembólico (por exemplo, embolia pulmonar (EP), trombose venosa profunda (TVP)) nos últimos 6 meses
4. O sujeito tem contra-indicações para anticoagulação sistêmica
5. Indivíduo com INR > 1,8 ou em uso de novos anticoagulantes (NOACs). Indivíduos que tomaram NOACs podem ser inscritos se tiverem decorrido no mínimo 48 horas desde a última dose, com exceção dos indivíduos em uso de Dabigatrana, que não podem ser inscritos.
6. O sujeito tem uma válvula cardíaca mecânica.
7. Sujeito com pressão arterial sistólica < 90mmHg no momento da inscrição
8. Sujeito tem evidência de infecção ativa
9. O sujeito tem anormalidades e variações anatômicas ou a visualização do local de inserção e implantação não permite acesso venoso seguro e implantação do dispositivo conforme avaliado por ultrassom
10. Diâmetros da veia do sujeito proximal e distal à bifurcação da veia jugular interna/subclávia na área de colocação do dispositivo menor que 13,5 mm e/ou maior que 205 mm.
11. O sujeito experimentou eventos de ataque isquêmico transitório (AIT) ou eventos cerebrovasculares (AVC) nos últimos 6 meses
12. Indivíduo com Síndrome Coronariana Aguda (SCA).
13. Sujeito com doença concomitante grave que deve prolongar a hospitalização ou causar morte em ≤ 90 dias
14. Sujeito está grávida. Gravidez confirmada por teste positivo de urina ou soro, ou mães lactantes