Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WhiteSwell rendszer biztonsága és megvalósíthatósága" (SWIFTHF)

2022. április 11. frissítette: WhiteSwell, Limited

A WhiteSwell rendszer biztonsága és megvalósíthatósága akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek intersticiális folyadéktúlterhelésének csökkentésére

Korai megvalósíthatósági tanulmány a WhiteSwell rendszer biztonságának és teljesítményének értékelésére akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő kórházi betegek folyadéktúlterhelésének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli a WhiteSwell rendszer biztonságosságát és megvalósíthatóságát az akut dekompenzált szívelégtelenségben kórházba került betegek kezelésére. Azokat az alanyokat, akiket ADHF miatt kevesebb mint 72 órája vettek fel a kórházba, értékelni kell a vizsgálatba való bevonásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Advocate Health/Edwards Heart Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor
  2. Az alany akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) elsődleges diagnózisával kerül kórházba.

  3. Az ADHF miatt IV-es diuretikumot kapó alanyok folyadéktúlterhelést mutattak. Ez az alábbiak közül legalább kettőt tartalmaz:

    • perifériás ödéma ≥ +2 (0-tól +3-ig terjedő skálán, a bőr enyhe digitális nyomással járó benyomódását jelzi, amely 10 másodpercig vagy több időt vesz igénybe bármely függő területen, beleértve a végtagokat vagy a keresztcsonti régiót);
    • jugularis vénás tágulás ≥8 cm H2O
    • tüdőödéma vagy pleurális folyadékgyülem a mellkas röntgenfelvételén
    • megnagyobbodott máj vagy ascites;
    • paroxizmális éjszakai nehézlégzés vagy ≥ kétpárnás ortopnoe;
    • légszomj nyugalomban ≥20 percenkénti légzésszámmal
  4. Vesefunkció paraméterei: 30<eGFR<80

  5. Biomarkerek: BNP/pro-BNP

    1. BNP>400 pg/ml vagy NT-pro-BNP>1600 pg/ml
    2. Aránykontrollált perzisztáló vagy állandó AF-ben szenvedő betegek esetén: BNP>600 pg/ml vagy NT-pro-BNP>2400 pg/ml
  6. A vizsgálati alanynak a kórházi felvételt követő 72 órán belül be kell jelentkeznie a vizsgálatba
  7. Az alany vállalja, hogy megfelel minden utólagos értékelésnek
  8. Az alany írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta; vagy ha nem tudja megadni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, az alany nevében írásos beleegyezést adott egy törvényes képviselő

Kizárási kritériumok:

  1. Inotróp terápiát, gépi lélegeztetést vagy mechanikus keringéstámogatást igénylő alanyok
  2. Azoknál az alanyoknál, akiknél romlik a veseműködés (kreatinin >0,5 mg/dl a kiindulási érték felett) a felvételtől a felvételig terjedő időn belül.
  3. Az alany thromboemboliás eseményt (pl. tüdőembólia (PE), mélyvénás trombózis (DVT)) tapasztalt az elmúlt 6 hónapban
  4. Az alanynak ellenjavallata van a szisztémás antikoaguláns kezelésre
  5. Az INR >1,8 vagy új antikoagulánsokat (NOAC) szedő alany. A NOAC-t szedő alanyok akkor vehetők fel, ha legalább 48 óra eltelt az utolsó adagjuk óta, kivéve a Dabigatránnal kezelt alanyokat, akiket esetleg nem.
  6. Az alanynak mechanikus szívbillentyűje van.
  7. Az alany szisztolés vérnyomása < 90 Hgmm a felvétel időpontjában
  8. Az alanynak aktív fertőzésre utaló jelei vannak
  9. Az alanynak anatómiai rendellenességei és eltérései vannak, vagy a behelyezési és behelyezési hely vizualizálása nem teszi lehetővé a biztonságos vénás hozzáférést és az eszköz telepítését ultrahanggal
  10. Az alany véna átmérője a belső jugularis/szubklavia véna bifurkációjától proximálisan és disztálisan az eszköz elhelyezésének területén kisebb, mint 13,5 mm és/vagy nagyobb, mint 205 mm.
  11. Az alany tranziens ischaemiás rohamot (TIA) vagy cerebrovascularis eseményt (CVA) tapasztalt az előző 6 hónapban
  12. Akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő alany.
  13. Súlyos kísérő betegségben szenvedő alany, aki várhatóan meghosszabbítja a kórházi kezelést, vagy várhatóan 90 napon belüli halált okoz
  14. Az alany terhes. Pozitív vizelet- vagy szérumteszttel igazolt terhesség, vagy szoptató anyák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Ez a prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat célja, hogy értékelje a WhiteSwell rendszer biztonságosságát és megvalósíthatóságát az akut dekompenzált szívelégtelenségben (ADHF) szenvedő betegek intersticiális folyadéktúlterhelésének csökkentésében.
Eszköz: WhiteSwell rendszer
Az intersticiális folyadék intravaszkuláris térbe való mozgásának elősegítése, hogy a szervezet eltávolítsa azt, diurézissel együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elbírált eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nap
Az elbírált eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya. Minden elsődleges biztonságossági végpontot jelentenek a kijelölt Klinikai Események Bizottsága (CEC) döntése szerint a kezelés során és a 30 napos követési időszak során.
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközterápia során fellépő súlyosbodó szívelégtelenség értékelése
Időkeret: WhiteSwell kezelési eljárás alatt (max. 72 óra)
Az eszközterápia során fellépő súlyosbodó szívelégtelenség, amelyet a szívelégtelenség rosszabbodó jeleiként és/vagy tüneteiként határoznak meg, amelyek a szívelégtelenség kezelésének intenzitását teszik szükségessé, beleértve az intravénás terápia inotrópokkal vagy mechanikai terápiával (pl. gépi lélegeztetés, keringéstámogatás) szükségességét.
WhiteSwell kezelési eljárás alatt (max. 72 óra)
Globális klinikai eredmény, amely magában foglalja a mortalitást, a tüneteket és a vesefunkciót
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Halálozás a 30. napig;
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Globális klinikai eredmény, amely magában foglalja a mortalitást, a tüneteket és a vesefunkciót
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Szívelégtelenség miatti rehospitalizáció a 30. napig
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Globális klinikai eredmény, amely magában foglalja a mortalitást, a tüneteket és a vesefunkciót
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A veseműködés romlása a készülékkel végzett kezelés során (>0,5 mg/dl kreatininszint-emelkedés a kiindulási értékhez képest)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Globális klinikai eredmény, amely magában foglalja a mortalitást, a tüneteket és a vesefunkciót
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A dyspnoe javulása a 7 pontos Likert-skála alapján
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Globális klinikai eredmény, amely magában foglalja a mortalitást, a tüneteket és a vesefunkciót
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
A BNP-szint változása az alapvonalhoz képest.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

WhiteSwell, Limited

Együttműködők

Avania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William T. Abraham, MD, Ohio State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a WhiteSwell rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel