Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость системы WhiteSwell" (SWIFTHF)

11 апреля 2022 г. обновлено: WhiteSwell, Limited

Безопасность и осуществимость системы WhiteSwell для снижения перегрузки интерстициальной жидкостью у пациентов с острой декомпенсацией сердечной недостаточности

Раннее технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности системы WhiteSwell при лечении перегрузки жидкостью у госпитализированных пациентов с острой декомпенсацией сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и применимость системы WhiteSwell для лечения пациентов, госпитализированных с острой декомпенсацией сердечной недостаточности. Субъекты, которые были госпитализированы менее чем через 72 часа по поводу ОДСН, будут оцениваться для включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Advocate Health/Edwards Heart Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18
  2. Субъект госпитализирован с первичным диагнозом острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН).

  3. Субъекты, получающие диуретики внутривенно по поводу ОДСН и демонстрирующие перегрузку жидкостью. Это включает как минимум 2 из следующих:

    • периферический отек ≥ +2 (по шкале от 0 до +3, указывающий на вдавливание кожи при легком надавливании пальцами, для разрешения которого требуется 10 с или более в любой зависимой области, включая конечности или крестцовую область);
    • набухание яремных вен ≥8 см H2O
    • отек легких или плевральный выпот на рентгенограмме грудной клетки
    • увеличенная печень или асцит;
    • пароксизмальная ночная одышка или ортопноэ с двумя подушками ≥;
    • одышка в покое с частотой дыхания ≥20 в минуту
  4. Показатели функции почек: 30<рСКФ<80

  5. Биомаркеры: BNP/pro-BNP

    1. BNP>400 пг/мл или NT-pro-BNP>1600 пг/мл
    2. Для пациентов с персистирующей или постоянной ФП с контролируемой частотой: BNP > 600 пг/мл или NT-pro-BNP > 2400 пг/мл.
  6. Субъект должен иметь возможность быть включенным в исследование в течение ≤ 72 часов с момента поступления в больницу.
  7. Субъект соглашается соблюдать все последующие оценки
  8. Субъект предоставил письменное информированное согласие; или, если невозможно дать информированное согласие, письменное информированное согласие от имени субъекта было предоставлено законным представителем

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которым требуется инотропная терапия, искусственная вентиляция легких или механическая поддержка кровообращения
  2. Субъекты, развивающие ухудшение функции почек (креатинин > 0,5 мг/дл выше исходного уровня) в течение времени с момента поступления до включения в исследование.
  3. Субъект перенес тромбоэмболическое событие (например, легочную эмболию (ТЭЛА), тромбоз глубоких вен (ТГВ)) в течение предыдущих 6 месяцев.
  4. Субъект имеет противопоказания к системной антикоагулянтной терапии.
  5. Субъект с МНО > 1,8 или принимающий новые антикоагулянты (НОАК). Субъекты, принимавшие НОАК, могут быть включены в исследование, если с момента их последней дозы прошло не менее 48 часов, за исключением субъектов, принимающих дабигатран, которые не могут быть включены в исследование.
  6. У субъекта механический сердечный клапан.
  7. Субъект с систолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст. на момент регистрации
  8. У субъекта есть признаки активной инфекции
  9. Субъект имеет анатомические аномалии и вариации, или визуализация места введения и развертывания не обеспечивает безопасный венозный доступ и развертывание устройства по оценке УЗИ
  10. Диаметры исследуемых вен проксимальнее и дистальнее бифуркации внутренней яремной/подключичной вены в области размещения устройства менее 13,5 мм и/или более 205 мм.
  11. Субъект перенес транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или цереброваскулярные события (ЦВС) в предыдущие 6 месяцев.
  12. Субъект с острым коронарным синдромом (ОКС).
  13. Субъект с тяжелым сопутствующим заболеванием, которое, как ожидается, продлит госпитализацию или может привести к смерти в течение ≤ 90 дней.
  14. Субъект беременна. Беременность, подтвержденная положительным анализом мочи или сыворотки, или кормящие матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Это проспективное многоцентровое исследование с одной группой предназначено для оценки безопасности и применимости системы WhiteSwell для снижения перегрузки интерстициальной жидкостью у пациентов с острой декомпенсацией сердечной недостаточности (ОДСН).
Устройство: Система WhiteSwell
Способствовать перемещению интерстициальной жидкости во внутрисосудистое пространство, чтобы организм мог ее удалить, в сочетании с режимом диуреза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота разрешенных серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: 30 дней
Частота подтвержденных серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством или процедурой. Обо всех первичных конечных точках безопасности будет сообщаться назначенным Комитетом по клиническим явлениям (CEC) во время лечения и в течение 30-дневного периода наблюдения.
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ухудшения сердечной недостаточности во время терапии устройством
Временное ограничение: Во время лечебной процедуры WhiteSwell (до 72 часов)
Ухудшение сердечной недостаточности во время аппаратной терапии, определяемое как ухудшение признаков и/или симптомов СН, требующее интенсификации терапии СН, включая необходимость интенсификации внутривенной терапии инотропами или механической терапии (например, искусственная вентиляция легких, поддержка кровообращения)
Во время лечебной процедуры WhiteSwell (до 72 часов)
Общий клинический исход, включая смертность, симптомы и функцию почек
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Смерть через 30 дней;
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Общий клинический исход, включая смертность, симптомы и функцию почек
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности до 30-го дня
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Общий клинический исход, включая смертность, симптомы и функцию почек
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Ухудшение функции почек во время терапии устройством (увеличение креатинина более чем на 0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем)
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Общий клинический исход, включая смертность, симптомы и функцию почек
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Уменьшение одышки по 7-балльной шкале Лайкерта
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Общий клинический исход, включая смертность, симптомы и функцию почек
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Изменение уровней BNP по сравнению с исходным уровнем.
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

WhiteSwell, Limited

Соавторы

Avania

Следователи

  • Главный следователь: William T. Abraham, MD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться