Sécurité et faisabilité du système WhiteSwell" (SWIFTHF)

Critère d'intégration:

1. Âge >18
2. Le sujet est admis à l'hôpital avec un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF).

3. Sujets recevant un diurétique IV pour l'ADHF et présentant une surcharge liquidienne. Cela comprend au moins 2 des éléments suivants :

   • œdème périphérique ≥ +2 (sur une échelle de 0 à +3, indiquant une indentation de la peau avec une légère pression digitale qui nécessite 10 s ou plus pour disparaître dans toute zone dépendante, y compris les extrémités ou la région sacrée) ;
   • distension veineuse jugulaire ≥8 cm H2O
   • œdème pulmonaire ou épanchement pleural sur radiographie pulmonaire
   • hypertrophie du foie ou ascite ;
   • dyspnée nocturne paroxystique ou orthopnée ≥ à deux oreillers ;
   • dyspnée au repos avec fréquence respiratoire ≥20 par minute
4. Paramètres de la fonction rénale : 30<eGFR<80

5. Biomarqueurs : BNP/pro-BNP

   1. BNP>400 pg/ml ou NT-pro-BNP>1 600 pg/ml
   2. Pour les patients atteints de FA persistante ou permanente à fréquence contrôlée : BNP> 600 pg/ml ou NT-pro-BNP> 2 400 pg/ml
6. Le sujet doit pouvoir être inscrit à l'essai ≤ 72 heures après son admission à l'hôpital
7. Le sujet accepte de se conformer à toutes les évaluations de suivi
8. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit ; ou s'il n'est pas en mesure d'effectuer un consentement éclairé, un consentement éclairé écrit au nom du sujet a été fourni par un représentant légalement autorisé

Critère d'exclusion:

1. Sujets nécessitant un traitement inotrope, une ventilation mécanique ou une assistance circulatoire mécanique
2. - Sujets développant une aggravation de la fonction rénale (créatinine> 0,5 mg / dL au-dessus de la ligne de base) dans le laps de temps allant de l'admission à l'inscription.
3. Le sujet a subi un événement thromboembolique (par exemple, embolie pulmonaire (EP), thrombose veineuse profonde (TVP)) au cours des 6 mois précédents
4. Le sujet a des contre-indications à l'anticoagulation systémique
5. Sujet avec INR> 1,8 ou sur de nouveaux anticoagulants (NACO). Les sujets qui ont pris des NOAC peuvent être inscrits si un minimum de 48 heures se sont écoulées depuis leur dernière dose, à l'exception des sujets sous Dabigatran, qui peuvent ne pas être inscrits.
6. Le sujet a une valve cardiaque mécanique.
7. Sujet avec une pression artérielle systolique < 90 mmHg au moment de l'inscription
8. Le sujet présente des signes d'infection active
9. Le sujet présente des anomalies et des variations anatomiques, ou la visualisation du site d'insertion et de déploiement ne permet pas un accès veineux sûr et le déploiement du dispositif tel qu'évalué par échographie
10. Diamètre de la veine du sujet proximal et distal par rapport à la bifurcation de la veine jugulaire/sous-clavière interne dans la zone de placement du dispositif inférieur à 13,5 mm et/ou supérieur à 205 mm.
11. Le sujet a subi des accidents ischémiques transitoires (AIT) ou des événements cérébrovasculaires (AVC) au cours des 6 mois précédents
12. Sujet atteint du syndrome coronarien aigu (SCA).
13. Sujet présentant une maladie concomitante grave susceptible de prolonger l'hospitalisation ou susceptible de provoquer la mort dans ≤ 90 jours
14. Le sujet est enceinte. Grossesse confirmée par test urinaire ou sérique positif, ou mères allaitantes