Veiligheid en haalbaarheid van het WhiteSwell-systeem" (SWIFTHF)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd >18
2. Betrokkene wordt opgenomen in het ziekenhuis met als hoofddiagnose acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF).

3. Proefpersonen die IV-diuretica kregen voor ADHF en vochtophoping vertoonden. Dit omvat minimaal 2 van de volgende:

   • perifeer oedeem ≥ +2 (op een schaal van 0 tot +3, wat duidt op indeuking van de huid met lichte digitale druk die 10 s of meer nodig heeft om op te lossen in elk afhankelijk gebied inclusief extremiteiten of sacrale regio);
   • jugulaire veneuze distensie ≥8 cm H2O
   • longoedeem of pleurale effusie op thoraxfoto
   • vergrote lever of ascites;
   • paroxismale nachtelijke dyspnoe of orthopneu met ≥ twee kussens;
   • kortademigheid in rust met ademhalingsfrequentie ≥20 per minuut
4. Nierfunctieparameters: 30<eGFR<80

5. Biomarkers: BNP/pro-BNP

   1. BNP>400 pg/ml of NT-pro-BNP>1.600 pg/ml
   2. Voor patiënten met frequentiegecontroleerd persisterend of permanent AF: BNP>600 pg/ml of NT-pro-BNP>2.400 pg/ml
6. Proefpersoon moet ≤ 72 uur na opname in het ziekenhuis in het onderzoek kunnen worden opgenomen
7. Onderwerp stemt ermee in om te voldoen aan alle vervolgevaluaties
8. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven; of indien geïnformeerde toestemming niet kan worden verleend, is schriftelijke geïnformeerde toestemming namens de proefpersoon verleend door een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die inotrope therapie, mechanische beademing of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben
2. Proefpersonen die een verslechterende nierfunctie ontwikkelden (creatinine >0,5 mg/dL boven de uitgangswaarde) binnen het tijdsbestek van opname tot inschrijving.
3. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een trombo-embolische gebeurtenis doorgemaakt (bijv. Longembolie (PE), diepe veneuze trombose (DVT))
4. Proefpersoon heeft contra-indicaties voor systemische antistolling
5. Proefpersoon met INR >1,8 of op nieuwe anticoagulantia (NOAC's). Proefpersonen die NOAC's hebben gebruikt, kunnen worden ingeschreven als er minimaal 48 uur zijn verstreken sinds hun laatste dosis, met uitzondering van proefpersonen die Dabigatran gebruiken, die mogelijk niet worden ingeschreven.
6. Onderwerp heeft een mechanische hartklep.
7. Proefpersoon met systolische bloeddruk < 90 mmHg op het moment van inschrijving
8. Proefpersoon heeft bewijs van actieve infectie
9. Proefpersoon heeft anatomische afwijkingen en variaties, of visualisatie van de plaats van inbrengen en ontplooien maakt veilige veneuze toegang en ontplooiing van het apparaat niet mogelijk zoals beoordeeld door middel van echografie
10. Aderdiameters proximaal en distaal van de interne halsader/subclavia bifurcatie in het gebied van plaatsing van het apparaat kleiner dan 13,5 mm en/of groter dan 205 mm.
11. Proefpersoon heeft in de voorgaande 6 maanden een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of cerebrovasculaire voorvallen (CVA) doorgemaakt
12. Proefpersoon met acuut coronair syndroom (ACS).
13. Proefpersoon met een ernstige bijkomende ziekte die naar verwachting de ziekenhuisopname zal verlengen of naar verwachting de dood zal veroorzaken binnen ≤ 90 dagen
14. Onderwerp is zwanger. Zwangerschap bevestigd door positieve urine- of serumtest, of moeders die borstvoeding geven