Sikkerhet og gjennomførbarhet av WhiteSwell-systemet" (SWIFTHF)

Inklusjonskriterier:

1. Alder >18
2. Pasienten er innlagt på sykehuset med en primærdiagnose akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF).

3. Personer som får IV diuretika for ADHF og viser væskeoverbelastning. Dette inkluderer minimum 2 av følgende:

   • perifert ødem ≥ +2 (på en skala fra 0 til +3, som indikerer innrykk i huden med mildt digitalt trykk som krever 10 s eller mer for å løse seg i et hvilket som helst avhengig område inkludert ekstremiteter eller sakralregion);
   • jugular venøs distensjon ≥8 cm H2O
   • lungeødem eller pleural effusjon på røntgenbilde av thorax
   • forstørret lever eller ascites;
   • paroksysmal nattlig dyspné eller ≥ ortopné med to puter;
   • dyspné i hvile med respirasjonsfrekvens ≥20 per minutt
4. Nyrefunksjonsparametere: 30<eGFR<80

5. Biomarkører: BNP/pro-BNP

   1. BNP>400 pg/ml eller NT-pro-BNP>1600 pg/ml
   2. For pasienter med hastighetskontrollert vedvarende eller permanent AF: BNP>600 pg/ml eller NT-pro-BNP>2400 pg/ml
6. Forsøkspersonen må kunne meldes inn i forsøket ≤ 72 timer etter innleggelse på sykehuset
7. Emnet samtykker i å overholde alle oppfølgingsevalueringer
8. Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke; eller hvis det ikke er i stand til å utføre informert samtykke, er skriftlig informert samtykke på vegne av subjektet gitt av en juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som krever inotropisk terapi, mekanisk ventilasjon eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
2. Personer som utvikler forverret nyrefunksjon (kreatinin >0,5 mg/dL over baseline) innenfor tidsrammen fra innleggelse til innskrivning.
3. Personen har opplevd en tromboembolisk hendelse (f.eks. lungeemboli (PE), dyp venetrombose (DVT)) i løpet av de siste 6 månedene
4. Personen har kontraindikasjoner mot systemisk antikoagulasjon
5. Person med INR >1,8 eller på nye antikoagulantia (NOAC). Pasienter som har tatt NOAC-er kan bli registrert hvis det har gått minst 48 timer siden siste dose, med unntak av forsøkspersoner på Dabigatran, som ikke kan bli registrert.
6. Personen har en mekanisk hjerteklaff.
7. Person med systolisk blodtrykk < 90 mmHg ved registreringstidspunktet
8. Personen har bevis på aktiv infeksjon
9. Personen har anatomiske abnormiteter og variasjoner, eller visualisering av innsettings- og utplasseringsstedet muliggjør ikke sikker venøs tilgang og enhetsutplassering, vurdert ved ultralyd
10. Eksempler på venediametere proksimalt og distalt til den interne jugular/subclavia-venebifurkasjonen i området for enhetens plassering mindre enn 13,5 mm og/eller større enn 205 mm.
11. Personen har opplevd forbigående iskemisk angrep (TIA) hendelser eller cerebrovaskulære hendelser (CVA) de siste 6 månedene
12. Person med akutt koronarsyndrom (ACS).
13. Person med alvorlig samtidig sykdom som forventes å forlenge sykehusinnleggelse eller forventes å forårsake død i løpet av ≤ 90 dager
14. Personen er gravid. Graviditet bekreftet ved positiv urin- eller serumtest, eller ammende mødre