Seguridad y Viabilidad del Sistema WhiteSwell" (SWIFTHF)

Criterios de inclusión:

1. Edad >18
2. El sujeto es admitido en el hospital con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF).

3. Sujetos que reciben diuréticos IV para ADHF y demuestran sobrecarga de líquidos. Esto incluye un mínimo de 2 de los siguientes:

   • edema periférico ≥ +2 (en una escala de 0 a +3, que indica hendidura de la piel con presión digital leve que requiere 10 s o más para resolverse en cualquier área dependiente, incluidas las extremidades o la región sacra);
   • distensión venosa yugular ≥ 8 cm H2O
   • edema pulmonar o derrame pleural en la radiografía de tórax
   • hígado agrandado o ascitis;
   • disnea paroxística nocturna o ≥ ortopnea de dos almohadas;
   • disnea en reposo con frecuencia respiratoria ≥20 por minuto
4. Parámetros de función renal: 30<eGFR<80

5. Biomarcadores: BNP/pro-BNP

   1. BNP>400 pg/ml o NT-pro-BNP>1600 pg/ml
   2. Para pacientes con FA persistente o permanente con control de frecuencia: BNP>600 pg/ml o NT-pro-BNP>2400 pg/ml
6. El sujeto debe poder inscribirse en el ensayo ≤ 72 horas después de su ingreso en el hospital
7. El sujeto acepta cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento.
8. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito; o si no puede realizar el consentimiento informado, un representante legalmente autorizado ha proporcionado un consentimiento informado por escrito en nombre del sujeto

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que requieren terapia inotrópica, ventilación mecánica o soporte circulatorio mecánico
2. Sujetos que desarrollen un empeoramiento de la función renal (creatinina > 0,5 mg/dl por encima del valor inicial) dentro del marco de tiempo desde la admisión hasta la inscripción.
3. El sujeto ha experimentado un evento tromboembólico (p. ej., embolia pulmonar (EP), trombosis venosa profunda (TVP)) en los 6 meses anteriores
4. El sujeto tiene contraindicaciones para la anticoagulación sistémica
5. Sujeto con INR >1,8 o con nuevos anticoagulantes (NOAC). Los sujetos que hayan tomado NOAC pueden inscribirse si han pasado un mínimo de 48 horas desde su última dosis, con la excepción de los sujetos que toman dabigatrán, que no pueden inscribirse.
6. El sujeto tiene una válvula cardíaca mecánica.
7. Sujeto con presión arterial sistólica < 90 mmHg en el momento de la inscripción
8. El sujeto tiene evidencia de infección activa
9. El sujeto tiene anomalías y variaciones anatómicas, o la visualización del sitio de inserción y despliegue no permite el acceso venoso seguro y el despliegue del dispositivo según lo evaluado por ultrasonido
10. Diámetros de las venas del sujeto proximales y distales a la bifurcación de la vena yugular interna/subclavia en el área de colocación del dispositivo inferior a 13,5 mm y/o superior a 205 mm.
11. El sujeto ha experimentado eventos de ataque isquémico transitorio (AIT) o eventos cerebrovasculares (ACV) en los 6 meses anteriores
12. Sujeto con síndrome coronario agudo (SCA).
13. Sujeto con enfermedad concomitante grave que se espera que prolongue la hospitalización o que cause la muerte en ≤ 90 días
14. El sujeto está embarazada. Embarazo confirmado por prueba positiva de orina o suero, o madres lactantes