WhiteSwell-järjestelmän turvallisuus ja toteutettavuus" (SWIFTHF)
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: WhiteSwell, Limited
WhiteSwell-järjestelmän turvallisuus ja toteutettavuus interstitiaalisen nesteen ylikuormituksen vähentämiseksi potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
Varhainen toteutettavuustutkimus WhiteSwell-järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi nesteylikuormituksen hoidossa sairaalapotilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan WhiteSwell-järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden hoidossa.
Koehenkilöt, jotka on viety sairaalaan alle 72 tuntia ADHF:n vuoksi, arvioidaan sisällyttämiseksi tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Advocate Health/Edwards Heart Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Potilas viedään sairaalaan ensisijaisena diagnoosina akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF).
Potilaat, jotka saavat IV-diureettia ADHF:ään ja jotka osoittavat nesteen ylikuormitusta. Tämä sisältää vähintään 2 seuraavista:
- perifeerinen turvotus ≥ +2 (asteikolla 0 - +3, mikä osoittaa ihon painuman, jossa on lievä digitaalinen paine, joka vaatii 10 sekuntia tai enemmän häviämään millä tahansa riippuvaisella alueella, mukaan lukien raajat tai ristinluu);
- kaulalaskimon turvotus ≥8 cm H2O
- keuhkopöhö tai keuhkopussin effuusio rinnan röntgenkuvassa
- maksan suureneminen tai askites;
- paroksysmaalinen yöllinen hengenahdistus tai ≥ kahden tyynyn ortopnea;
- hengenahdistus levossa ja hengitystaajuus ≥20 minuutissa
- Munuaisten toimintaparametrit: 30<eGFR<80
Biomarkkerit: BNP/pro-BNP
- BNP>400 pg/ml tai NT-pro-BNP>1600 pg/ml
- Potilaille, joilla on nopeuskontrolloitu jatkuva tai pysyvä AF: BNP> 600 pg/ml tai NT-pro-BNP> 2 400 pg/ml
- Koehenkilön on voitava ilmoittautua tutkimukseen ≤ 72 tuntia sairaalaan saapumisestaan
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia seuranta-arviointeja
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; tai jos ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkittavan puolesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat inotrooppista hoitoa, mekaanista ventilaatiota tai mekaanista verenkierron tukea
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta heikkenee (kreatiniini > 0,5 mg/dl lähtötason yläpuolella) vastaanottoon pääsyn ja rekisteröinnin välisenä aikana.
- Tutkittavalla on ollut tromboembolinen tapahtuma (esim. keuhkoembolia (PE), syvä laskimotromboosi (DVT)) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaalla on vasta-aiheita systeemiselle antikoagulaatiolle
- Potilaat, joiden INR >1,8 tai jotka käyttävät uusia antikoagulantteja (NOAC). Koehenkilöt, jotka ovat saaneet NOAC-lääkkeitä, voidaan ottaa mukaan, jos heidän viimeisestä annoksestaan on kulunut vähintään 48 tuntia, lukuun ottamatta Dabigatrania saavia henkilöitä, jotka eivät välttämättä ole mukana.
- Kohteessa on mekaaninen sydänläppä.
- Potilaalla, jonka systolinen verenpaine oli < 90 mmHg ilmoittautumishetkellä
- Kohdeella on näyttöä aktiivisesta infektiosta
- Tutkittavalla on anatomisia poikkeavuuksia ja vaihteluita tai asennus- ja asennuskohdan visualisointi ei mahdollista turvallista laskimopääsyä ja laitteen käyttöönottoa ultraäänellä arvioituna
- Kohdelaskimon halkaisijat proksimaalisesti ja distaalisesti sisäiseen kaulalaskimon/subklaviaan haarautumaan laitteen sijoitusalueella alle 13,5 mm ja/tai yli 205 mm.
- Tutkittavalla on ollut ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA) tai aivoverisuonitapahtumia (CVA) edellisten 6 kuukauden aikana
- Kohde, jolla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS).
- Potilas, jolla on vakava samanaikainen sairaus, jonka odotetaan pidentävän sairaalahoitoa tai aiheuttavan kuoleman ≤ 90 päivässä
- Kohde on raskaana. Raskaus varmistettu positiivisella virtsa- tai seerumikokeella tai imettävillä äideillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Tämä prospektiivinen, monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus on suunniteltu arvioimaan WhiteSwell-järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta interstitiaalisen nesteen ylikuormituksen vähentämisessä potilailla, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (ADHF).
|
Edistää interstitiaalisen nesteen liikkumista suonensisäiseen tilaan, jotta keho voi poistaa sen, yhdessä diureesihoidon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin tai toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Päätettyjen laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä.
Kaikki ensisijaiset turvallisuuteen liittyvät päätetapahtumat raportoidaan nimetyn Clinical Events Committeen (CEC) arvioiden mukaan hoidon aikana ja 30 päivän seurantajakson aikana.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitehoidon aikana pahenevan sydämen vajaatoiminnan arviointi
Aikaikkuna: WhiteSwell-hoitotoimenpiteen aikana (jopa 72 tuntia)
|
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen laitehoidon aikana, mikä määritellään sydämen vajaatoiminnan pahenemisena olevina merkeinä ja/tai oireina, jotka edellyttävät HF-hoidon tehostamista, mukaan lukien tarve tehostaa suonensisäistä hoitoa inotroopeilla tai mekaanisella hoidolla (esim.
|
WhiteSwell-hoitotoimenpiteen aikana (jopa 72 tuntia)
|
|
Globaali kliininen tulos, joka sisältää kuolleisuuden, oireet ja munuaisten toiminnan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Kuolema päivään 30 asti;
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Globaali kliininen tulos, joka sisältää kuolleisuuden, oireet ja munuaisten toiminnan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Uudelleensairaala sydämen vajaatoiminnan vuoksi päivään 30
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Globaali kliininen tulos, joka sisältää kuolleisuuden, oireet ja munuaisten toiminnan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Munuaisten toiminnan heikkeneminen laitehoidon aikana (>0,5 mg/dl kreatiniinin nousu lähtötason yläpuolelle)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Globaali kliininen tulos, joka sisältää kuolleisuuden, oireet ja munuaisten toiminnan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Hengenahdistustilanteen paraneminen 7-pisteen Likert-asteikon perusteella
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Globaali kliininen tulos, joka sisältää kuolleisuuden, oireet ja munuaisten toiminnan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Muutos BNP-tasoissa lähtötasosta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William T. Abraham, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .