Bezpečnost a proveditelnost systému WhiteSwell" (SWIFTHF)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk >18
2. Subjekt je přijat do nemocnice s primární diagnózou akutního dekompenzovaného srdečního selhání (ADHF).

3. Subjekty, které dostávají IV diuretikum pro ADHF a vykazují přetížení tekutinami. To zahrnuje minimálně 2 z následujících:

   • periferní edém ≥ +2 (na stupnici 0 až +3, indikující promáčknutí kůže mírným digitálním tlakem, které vyžaduje 10 s nebo více k vyřešení v jakékoli závislé oblasti včetně končetin nebo sakrální oblasti);
   • distenze jugulárních žil ≥8 cm H2O
   • plicní edém nebo pleurální výpotek na rentgenovém snímku hrudníku
   • zvětšená játra nebo ascites;
   • paroxysmální noční dušnost nebo ≥ dvoupolštářová ortopnoe;
   • klidová dušnost s dechovou frekvencí ≥20 za minutu
4. Parametry funkce ledvin: 30<eGFR<80

5. Biomarkery: BNP/pro-BNP

   1. BNP>400 pg/ml nebo NT-pro-BNP>1 600 pg/ml
   2. Pro pacienty s perzistentní nebo permanentní FS s kontrolovanou frekvencí: BNP>600 pg/ml nebo NT-pro-BNP>2400 pg/ml
6. Subjekt musí být schopen být zařazen do studie ≤ 72 hodin po přijetí do nemocnice
7. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat všechna následná hodnocení
8. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas; nebo pokud není možné poskytnout informovaný souhlas, písemný informovaný souhlas jménem subjektu poskytl zákonně zmocněný zástupce

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty vyžadující inotropní terapii, mechanickou ventilaci nebo mechanickou podporu oběhu
2. Subjekty, u kterých došlo ke zhoršení renálních funkcí (kreatinin >0,5 mg/dl nad výchozí hodnotou) v časovém rámci od přijetí do zařazení.
3. Subjekt prodělal tromboembolickou příhodu (např. plicní embolii (PE), hlubokou žilní trombózu (DVT)) během předchozích 6 měsíců
4. Subjekt má kontraindikace k systémové antikoagulaci
5. Subjekt s INR >1,8 nebo na nových antikoagulanciích (NOAC). Jedinci, kteří užívali NOAC, mohou být zařazeni, pokud od jejich poslední dávky uplynulo minimálně 48 hodin, s výjimkou subjektů užívajících Dabigatran, kteří nemusí být zařazeni.
6. Subjekt má mechanickou srdeční chlopeň.
7. Subjekt se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg v době zařazení
8. Subjekt má známky aktivní infekce
9. Subjekt má anatomické abnormality a variace nebo vizualizace místa zavedení a zavedení neumožňuje bezpečný žilní přístup a nasazení zařízení, jak bylo hodnoceno ultrazvukem
10. Průměry žíly subjektu proximálně a distálně k bifurkaci vnitřní jugulární/podklíčkové žíly v oblasti umístění zařízení menší než 13,5 mm a/nebo větší než 205 mm.
11. Subjekt prodělal příhody tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo cerebrovaskulární příhody (CVA) v předchozích 6 měsících
12. Subjekt s akutním koronárním syndromem (ACS).
13. Subjekt se závažným doprovodným onemocněním, u kterého se očekává prodloužení hospitalizace nebo se očekává, že způsobí smrt za ≤ 90 dnů
14. Subjekt je těhotný. Těhotenství potvrzené pozitivním testem moči nebo séra nebo kojící matky