データベースの開発による非侵襲的新生児モニタリングシステムの概念に関する予備的研究 (Digi-NewB)
2026年6月19日 更新者：Rennes University Hospital
ヨーロッパでは、毎年 30 万人の新生児が新生児科に入院しています。
新生児は罹患率と死亡率の高いリスクにさらされ、神経発達の予後に深刻な影響を与えるため、この時期は非常にデリケートです。
レンヌ大学病院は、Digi-NewB プロジェクトを開発するために、Horizon 2020 プログラム (Call PERSONALIZING HEALTH AND CARE 2015-single-stage - Grant Agreement Number 689260) の枠組みの中で、欧州連合から特定の資金提供を受けました。
このプロジェクトは、健康に関する意思決定をサポートする革新的な非侵襲的モニタリング ツールを開発することを目的としています。
このようなツールには、心肺変数、動き、音、および臨床データで構成される複合インデックスを使用した、新生児学における新世代のリアルタイム モニタリングが含まれます。
Digi-NewB コホートは、複合指標の作成に関連するすべての生理学的データを収集することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
データベースは、最初の 2 つの目的 (敗血症と成熟) を優先して、次の特定の目的に答えるために使用されます。
- 以下の場合の敗血症の早期診断：未熟児の遅発性敗血症、母体胎児敗血症、絨毛膜羊膜炎による新生児感染症
- 心肺および神経行動の成熟（運動、睡眠サイクル）
- 選択されたパラメーターに対する環境要因と発達ケアの影響
- 医療チームによるビデオと動きの分析へのアクセスの可能性のケア組織への影響
- 選択したパラメータに対する血糖の影響
- 選択されたパラメータに対する神経学的病変および気管支肺異形成の影響
- 新生児ユニットからの医用画像 MRI (T1、T2、拡散、動脈スピンラベリング) との相関関係、および年齢と段階のアンケート (ASQ) を使用して 1 年後および 2 年後に評価された健康状態との相関関係を示す指標
- 取得システムの使いやすさの評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
746
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49000
- Angers University Hospital
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Nantes、フランス、44000
- Nantes university hospital
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Poitiers、フランス、86000
- Poitiers University Hospital
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Rennes、フランス、35000
- Rennes University Hospital
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Tours、フランス、37000
- Tours University Hospital
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Brittany Region
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Brest、Brittany Region、フランス、29609
- Brest University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加病院の新生児科に入院した新生児
- 法定代理人の 1 人が、調査に参加することに署名した同意書を提出しました。
- 正期6週未満の新生児
除外基準:
- 法定代理人の署名なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Digi-NewBコホート
マルチモーダル信号取得
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心臓および呼吸信号は、病院の新生児病棟で定期的に収集される臨床モニタリングから収集されます。 マイクとカメラで画像と音を収集する専用システムにより、動きの定量化と赤ちゃんの音を抽出します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新生児科の新生児数
時間枠：四年間
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四年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症・敗血症
時間枠：新生児病棟滞在中、最長10週間
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未熟児の遅発性敗血症、母体胎児敗血症、絨毛膜羊膜炎による新生児感染症の同定
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新生児病棟滞在中、最長10週間
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熟成
時間枠：新生児病棟滞在中、最長10週間
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成熟の定量化、すなわち心肺数と神経行動成熟の評価
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新生児病棟滞在中、最長10週間
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環境の影響と発達ケア
時間枠：新生児病棟滞在中、最長10週間
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家族によるケア組織とシステムの認識に対する新しい変数（成熟度、率）へのアクセスの影響の測定（リッカート尺度）
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新生児病棟滞在中、最長10週間
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介護者の満足度
時間枠：ユニット内取得システム設置後6ヶ月毎
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新しい変数に対する介護者の満足度と、介護者のニーズに対するシステムの妥当性の評価 (「使用事例」法)
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ユニット内取得システム設置後6ヶ月毎
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新生児の安眠時間への影響
時間枠：新生児病棟での滞在終了時、最大10週間
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静かな睡眠の相対時間の定量化
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新生児病棟での滞在終了時、最大10週間
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血糖値
時間枠：新生児病棟滞在中、最長10週間
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敗血症リスクに対する高血糖の予測値を評価するための低血糖および高血糖の生理学的影響の測定
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新生児病棟滞在中、最長10週間
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脳電気生理学
時間枠：新生児病棟滞在中、最長10週間
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Digi-NewB コホートから得られたデータと、EEG およびポリソムノグラフィーから得られたデータの比較評価 (脳損傷、気管支肺異形成の影響)
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新生児病棟滞在中、最長10週間
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中期予後
時間枠：新生児病棟滞在中、最長10週間
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新生児学における磁気共鳴画像の取得 (T1、T2、拡散および脳灌流動脈スピン標識)
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新生児病棟滞在中、最長10週間
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予後評価
時間枠：赤ちゃんの1歳と2歳の誕生日に
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Ages & Stages Questionnaires® (ASQ) および健康関連イベント (入院、成長など) による赤ちゃんの神経発達の評価
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赤ちゃんの1歳と2歳の誕生日に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Patrick PLADYS, MD, PhD、Rennes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月8日
一次修了 (実際)
2020年6月10日
研究の完了 (実際)
2026年1月21日
試験登録日
最初に提出
2016年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月8日
最初の投稿 (推定)
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。