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Estudo Preliminar para a Concepção de um Sistema de Monitorização Neonatal Não Invasiva com Desenvolvimento de uma Base de Dados (Digi-NewB)

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Rennes University Hospital
Todos os anos, 300 000 recém-nascidos são hospitalizados em unidades de neonatologia na Europa. Este período é muito sensível uma vez que os recém-nascidos estão expostos a um elevado risco de morbilidade e mortalidade, com forte impacto no prognóstico do neurodesenvolvimento. O Hospital Universitário de Rennes obteve um financiamento específico da União Europeia no âmbito do programa Horizon 2020 (Call PERSONALIZING HEALTH AND CARE 2015-single-stage - Grant Agreement Number 689260) para desenvolver o projeto Digi-NewB. Este projeto visa desenvolver ferramentas inovadoras de monitorização não invasiva para apoiar a tomada de decisão em saúde. Tais ferramentas incluem uma nova geração de monitoramento em tempo real em neonatologia usando índices compostos de variáveis ​​cardiorrespiratórias, movimentos, sons e dados clínicos. A coorte Digi-NewB visa reunir todos os dados fisiológicos relevantes para a criação dos índices compostos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A base de dados será utilizada para responder aos seguintes objetivos específicos, com prioridade para os dois primeiros (sepse e maturação):

  1. Diagnóstico precoce de sepse para os seguintes casos: Sepse tardia de recém-nascidos prematuros, sepse materno-fetal e infecção neonatal por corioamnionite
  2. Maturação cardiorrespiratória e neurocomportamental (movimentos, ciclos de sono)
  3. Influência de fatores ambientais e cuidados de desenvolvimento em parâmetros selecionados
  4. Influência na organização assistencial da possibilidade de acesso a vídeos e análises de movimentos por equipes médicas
  5. Influência da glicemia em parâmetros selecionados
  6. Influência de lesões neurológicas e displasia broncopulmonar em parâmetros selecionados
  7. Índices de correlação com imagens médicas MRI (T1, T2, difusão, Arterial Spin Labelling) de unidades neonatais e com a saúde avaliada após 1 e 2 anos com o Ages & Stages Questionnaires (ASQ)
  8. Avaliação da facilidade de uso do sistema de aquisição

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

746

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49000
        • Angers University Hospital
      • Nantes, França, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Poitiers, França, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, França, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Tours, França, 37000
        • Tours University Hospital
    • Brittany
      • Brest, Brittany, França, 29609
        • Brest University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido internado nos serviços de neonatologia dos hospitais participantes
  • Um dos representantes legais deu seu consentimento assinado para participar do estudo
  • Recém-nascido com idade inferior a 6 semanas a termo corrigido

Critério de exclusão:

  • Nenhum acordo assinado pelo representante legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte Digi-NewB
Aquisições de sinais multimodais
Outro: Aquisições de sinais multimodais

Os sinais cardíacos e respiratórios são coletados a partir da monitorização clínica realizada rotineiramente nas unidades neonatais hospitalares.

A quantificação dos movimentos e os sons do bebê são extraídos graças a um sistema dedicado que coletará imagens e sons com microfones e câmeras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de recém-nascidos na unidade de neonatologia
Prazo: Quatro anos
Quatro anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção/Sepse
Prazo: Durante a permanência na unidade neonatal, até 10 semanas
Identificação de sepse de início tardio em recém-nascidos prematuros, sepse materno-fetal e infecção neonatal por corioamnionite
Durante a permanência na unidade neonatal, até 10 semanas
Maturação
Prazo: Durante a permanência na unidade neonatal, até 10 semanas
Quantificação da maturação, ou seja, avaliação das frequências cardiorrespiratórias e maturação neurocomportamental
Durante a permanência na unidade neonatal, até 10 semanas
Influência do ambiente e dos cuidados com o desenvolvimento
Prazo: Durante a permanência na unidade neonatal, até 10 semanas
Medida do impacto do acesso a novas variáveis ​​(maturação, taxas) na organização dos cuidados e percepção do sistema pelas famílias (escalas Likert)
Durante a permanência na unidade neonatal, até 10 semanas
Satisfação dos cuidadores
Prazo: A cada 6 meses após a instalação do sistema de aquisição na unidade
Avaliação da satisfação dos cuidadores com as novas variáveis ​​e relevância do sistema em relação às suas necessidades (métodos "casos de uso")
A cada 6 meses após a instalação do sistema de aquisição na unidade
Impacto no tempo de sono tranquilo do recém-nascido
Prazo: Ao final da internação na unidade neonatal, até 10 semanas
Quantificação do tempo relativo de sono tranquilo
Ao final da internação na unidade neonatal, até 10 semanas
Glicemia
Prazo: Durante a permanência na unidade neonatal, até 10 semanas
Medidas do impacto fisiológico de hipo e hiperglicemias para avaliar o valor preditivo da hiperglicemia no risco de sepse
Durante a permanência na unidade neonatal, até 10 semanas
Eletrofisiologia Cerebral
Prazo: Durante a permanência na unidade neonatal, até 10 semanas
Avaliação comparada de dados provenientes da coorte Digi-NewB com dados disponíveis de EEG e polissonografia (impacto de danos cerebrais, displasia broncopulmonar)
Durante a permanência na unidade neonatal, até 10 semanas
Prognóstico a médio prazo
Prazo: Durante a permanência na unidade neonatal, até 10 semanas
Aquisição de imagens de ressonância magnética (T1, T2, difusão e perfusão cerebral arterial spin labeling) em neonatologia
Durante a permanência na unidade neonatal, até 10 semanas
Avaliação de prognóstico
Prazo: Nos 1º e 2º aniversários dos bebês
Avaliação do neurodesenvolvimento do bebê por Ages & Stages Questionnaires® (ASQ) e eventos relacionados à saúde (hospitalização, crescimento...)
Nos 1º e 2º aniversários dos bebês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Colaboradores

National University of Ireland, Galway, Ireland
European Union
Tampere University of Technology
GCS Hôpitaux Universitaires Grand-Ouest
Rennes 1 University
Voxygen Health
INESC TEC Porto
Synchrophi Systems Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patrick PLADYS, MD, PhD, CHU Rennes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC16_9714
  • 2016-A00993-48 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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