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Vorstudie zur Konzeption eines nicht-invasiven Neugeborenen-Überwachungssystems mit Aufbau einer Datenbank (Digi-NewB)

19. Juni 2026 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Jedes Jahr werden 300 000 Neugeborene in Neonatologie-Stationen in Europa hospitalisiert. Dieser Zeitraum ist sehr sensibel, da Neugeborene einem hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ausgesetzt sind, mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die Prognose der neurologischen Entwicklung. Das Universitätsklinikum Rennes erhielt von der Europäischen Union im Rahmen des Programms Horizon 2020 (Call PERSONALIZING HEALTH AND CARE 2015 – single-stage – Grant Agreement Number 689260) eine spezifische Förderung zur Entwicklung des Digi-NewB-Projekts. Dieses Projekt zielt darauf ab, innovative nicht-invasive Überwachungsinstrumente zu entwickeln, um die Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen zu unterstützen. Zu diesen Tools gehört eine neue Generation der Echtzeitüberwachung in der Neonatologie, die zusammengesetzte Indizes aus kardiorespiratorischen Variablen, Bewegungen, Geräuschen und klinischen Daten verwendet. Die Digi-NewB-Kohorte zielt darauf ab, alle physiologischen Daten zu sammeln, die für die Erstellung der zusammengesetzten Indizes relevant sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Datenbank wird verwendet, um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen, wobei den beiden ersten (Sepsis und Reifung) Priorität eingeräumt wird:

  1. Frühe Diagnose einer Sepsis für die folgenden Fälle: Spät einsetzende Sepsis von Frühgeborenen, materno-fötale Sepsis und Neugeboreneninfektion durch Chorioamnionitis
  2. Kardiorespiratorische und neurobehaviorale Reifung (Bewegungen, Schlafzyklen)
  3. Einfluss von Umweltfaktoren und Entwicklungspflege auf ausgewählte Parameter
  4. Einfluss auf die Versorgungsorganisation der Zugriffsmöglichkeit auf Videos und Bewegungsanalysen durch Ärzteteams
  5. Einfluss der Glykämie auf ausgewählte Parameter
  6. Einfluss von neurologischen Läsionen und bronchopulmonaler Dysplasie auf ausgewählte Parameter
  7. Indizes korrelieren mit medizinischen MRT-Bildern (T1, T2, Diffusion, Arterial Spin Labelling) von Neugeborenenstationen und mit der nach 1 und 2 Jahren mit den Ages & Stages Questionnaires (ASQ) bewerteten Gesundheit
  8. Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Erfassungssystems

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

746

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Angers University Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Nantes university hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Tours University Hospital
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankreich, 29609
        • Brest University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes, das in den neonatologischen Diensten der teilnehmenden Krankenhäuser stationär aufgenommen wurde
  • Einer der gesetzlichen Vertreter gab sein unterschriebenes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
  • Neugeborene im korrigierten Alter von weniger als 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Keine unterschriebene Zustimmung des gesetzlichen Vertreters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digi-NewB-Kohorte
Multimodale Signalerfassung
Sonstiges: Multimodale Signalerfassung

Herz- und Atmungssignale werden aus der klinischen Überwachung gesammelt, die routinemäßig in Neugeborenenstationen von Krankenhäusern gesammelt wird.

Bewegungsquantifizierung und Babygeräusche werden dank eines speziellen Systems extrahiert, das Bilder und Töne mit Mikrofonen und Kameras erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Neugeborenen in der Neonatologie
Zeitfenster: Vier Jahre
Vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion/Sepsis
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der Neugeborenenstation bis zu 10 Wochen
Identifizierung von spät einsetzender Sepsis bei Frühgeborenen, materno-fötaler Sepsis und Neugeboreneninfektion durch Chorioamnionitis
Während des Aufenthalts in der Neugeborenenstation bis zu 10 Wochen
Reifung
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der Neugeborenenstation bis zu 10 Wochen
Quantifizierung der Reifung, d. h. Bewertung der kardiopulmonalen Atemfrequenzen und der neurobehavioralen Reifung
Während des Aufenthalts in der Neugeborenenstation bis zu 10 Wochen
Einfluss von Umwelt und Entwicklungspflege
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der Neugeborenenstation bis zu 10 Wochen
Maß für die Auswirkungen des Zugangs zu neuen Variablen (Reife, Raten) auf die Pflegeorganisation und die Wahrnehmung des Systems durch die Familien (Likert-Skalen)
Während des Aufenthalts in der Neugeborenenstation bis zu 10 Wochen
Zufriedenheit der Pflegekräfte
Zeitfenster: Jeweils 6 Monate nach Einrichtung des Erfassungssystems in der Einheit
Bewertung der Zufriedenheit der Pflegenden mit den neuen Variablen und der Relevanz des Systems in Bezug auf ihre Bedürfnisse („Use Cases“-Methoden)
Jeweils 6 Monate nach Einrichtung des Erfassungssystems in der Einheit
Einfluss auf die ruhige Schlafzeit des Neugeborenen
Zeitfenster: Am Ende des Aufenthalts in der Neugeborenenstation bis zu 10 Wochen
Quantifizierung der relativen Zeit des ruhigen Schlafs
Am Ende des Aufenthalts in der Neugeborenenstation bis zu 10 Wochen
Glykämie
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der Neugeborenenstation bis zu 10 Wochen
Messungen der physiologischen Auswirkungen von Hypo- und Hyperglykämien zur Bewertung des prädiktiven Werts von Hyperglykämie auf das Sepsisrisiko
Während des Aufenthalts in der Neugeborenenstation bis zu 10 Wochen
Zerebrale Elektrophysiologie
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der Neugeborenenstation bis zu 10 Wochen
Vergleichende Auswertung von Daten aus der Digi-NewB-Kohorte mit verfügbaren Daten aus EEG und Polysomnographie (Auswirkungen zerebraler Schäden, bronchopulmonale Dysplasie)
Während des Aufenthalts in der Neugeborenenstation bis zu 10 Wochen
Mittelfristige Prognose
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der Neugeborenenstation bis zu 10 Wochen
Aufnahme von Magnetresonanzbildern (T1, T2, Diffusion und zerebrale Perfusion arterielles Spinlabeling) in der Neonatologie
Während des Aufenthalts in der Neugeborenenstation bis zu 10 Wochen
Prognosebewertung
Zeitfenster: Am 1. und 2. Geburtstag der Babys
Bewertung der neurologischen Entwicklung des Babys durch Ages & Stages Questionnaires® (ASQ) und gesundheitsbezogene Ereignisse (Krankenhausaufenthalt, Wachstum ...)
Am 1. und 2. Geburtstag der Babys

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Mitarbeiter

National University of Ireland, Galway, Ireland
European Union
Tampere University of Technology
GCS Hôpitaux Universitaires Grand-Ouest
Voxygen Health
INESC TEC Porto
Synchrophi Systems Ltd
University of Rennes

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick PLADYS, MD, PhD, Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC16_9714
  • 2016-A00993-48 (Andere Kennung: ID-RCB)

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UNENTSCHIEDEN

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