Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie ke koncepci neinvazivního neonatálního monitorovacího systému s vývojem databáze (Digi-NewB)

13. prosince 2022 aktualizováno: Rennes University Hospital
Ročně je v Evropě hospitalizováno 300 000 novorozenců na neonatologických jednotkách. Toto období je velmi citlivé, protože novorozenci jsou vystaveni vysokému riziku morbidity a mortality s vážným dopadem na neurovývojovou prognostickou prognózu. Fakultní nemocnici v Rennes byla poskytnuta zvláštní finanční podpora z Evropské unie v rámci programu Horizont 2020 (výzva PERSONALIZACE ZDRAVÍ A PÉČE 2015-jednostupňová - Grantová smlouva číslo 689260) na rozvoj projektu Digi-NewB. Tento projekt si klade za cíl vyvinout inovativní neinvazivní monitorovací nástroje na podporu rozhodování v oblasti zdraví. Mezi takové nástroje patří nová generace monitorování v reálném čase v neonatologii pomocí složených indexů vyrobených z kardio-respiračních proměnných, pohybů, zvuků a klinických dat. Cílem kohorty Digi-NewB je shromáždit všechna fyziologická data relevantní pro vytvoření složených indexů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Databáze bude použita k zodpovězení následujících konkrétních cílů, přičemž priorita bude dána prvním dvěma (sepse a zrání):

  1. Včasná diagnostika sepse u následujících případů: Pozdní sepse předčasně narozených novorozenců, mateřsko-fetální sepse a novorozenecká infekce chorioamnionitidou
  2. Kardiorespirační a neurobehaviorální zrání (pohyby, spánkové cykly)
  3. Vliv faktorů prostředí a vývojové péče na vybrané parametry
  4. Vliv na organizaci péče o možnost přístupu k videozáznamům a analýzám pohybu lékařskými týmy
  5. Vliv glykémie na vybrané parametry
  6. Vliv neurologických lézí a bronchopulmonální dysplazie na vybrané parametry
  7. Indexuje korelaci s lékařskými snímky MRI (T1, T2, difuze, Arterial Spin Labelling) z novorozeneckých jednotek a se zdravím hodnoceným po 1 a 2 letech pomocí Ages & Stages Questionnaires (ASQ)
  8. Hodnocení uživatelské přívětivosti akvizičního systému

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

746

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Angers University hospital
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francie, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Francie, 37000
        • Tours University Hospital
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Francie, 29609
        • Brest University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec hospitalizován v neonatologických službách zúčastněných nemocnic
  • Jeden ze zákonných zástupců dal podepsaný souhlas s účastí na studii
  • Novorozenci ve věku méně než 6 týdnů v opraveném termínu

Kritéria vyloučení:

  • Žádná podepsaná dohoda ze strany zákonného zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digi-NewB kohorta
Multimodální akvizice signálu
Jiný: Multimodální akvizice signálu

Srdeční a respirační signály jsou shromažďovány z klinického monitorování běžně shromažďovaného na novorozeneckých jednotkách nemocnice.

Kvantifikace pohybu a zvuky dítěte jsou získávány díky speciálnímu systému, který bude shromažďovat obrázky a zvuk pomocí mikrofonů a kamer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet novorozenců na neonatologickém oddělení
Časové okno: Čtyři roky
Čtyři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce/sepse
Časové okno: Během pobytu na novorozeneckém oddělení až 10 týdnů
Identifikace pozdní sepse nedonošených novorozenců, mateřsko-fetální sepse a novorozenecké infekce chorioamnionitidou
Během pobytu na novorozeneckém oddělení až 10 týdnů
Zrání
Časové okno: Během pobytu na novorozeneckém oddělení až 10 týdnů
Kvantifikace zrání, tj. hodnocení kardio dechových frekvencí a neurobehaviorálního zrání
Během pobytu na novorozeneckém oddělení až 10 týdnů
Vliv prostředí a vývojová péče
Časové okno: Během pobytu na novorozeneckém oddělení až 10 týdnů
Měření dopadu přístupu k novým proměnným (zrání, míry) na organizaci péče a vnímání systému rodinami (Likertovy škály)
Během pobytu na novorozeneckém oddělení až 10 týdnů
Spokojenost pečovatelů
Časové okno: Každých 6 měsíců po nastavení systému sběru dat v jednotce
Hodnocení spokojenosti pečujících s novými proměnnými a relevance systému ve vztahu k jejich potřebám (metody „případů užití“)
Každých 6 měsíců po nastavení systému sběru dat v jednotce
Vliv na klidný spánek novorozence
Časové okno: Na konci pobytu na novorozeneckém oddělení do 10 týdnů
Kvantifikace relativní doby klidného spánku
Na konci pobytu na novorozeneckém oddělení do 10 týdnů
Glykemie
Časové okno: Během pobytu na novorozeneckém oddělení až 10 týdnů
Měření fyziologického dopadu hypo a hyperglykémie k posouzení prediktivní hodnoty hyperglykémie na riziko sepse
Během pobytu na novorozeneckém oddělení až 10 týdnů
Elektrofyziologie mozku
Časové okno: Během pobytu na novorozeneckém oddělení až 10 týdnů
Porovnání vyhodnocení dat pocházejících z Digi-NewB kohorty s dostupnými daty z EEG a polysomnografie (dopad poškození mozku, bronchopulmonální dysplazie)
Během pobytu na novorozeneckém oddělení až 10 týdnů
Střednědobá prognóza
Časové okno: Během pobytu na novorozeneckém oddělení až 10 týdnů
Pořizování snímků z magnetické rezonance (T1, T2, difuzní a cerebrální perfuzní arteriální spinové značení) v neonatologii
Během pobytu na novorozeneckém oddělení až 10 týdnů
Hodnocení prognózy
Časové okno: U miminek 1. a 2. narozenin
Hodnocení neurovývoje dítěte pomocí Ages & Stages Questionnaires® (ASQ) a událostí souvisejících se zdravím (hospitalizace, růst...)
U miminek 1. a 2. narozenin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Spolupracovníci

National University of Ireland, Galway, Ireland
European Union
Tampere University of Technology
GCS Hôpitaux Universitaires Grand-Ouest
Rennes 1 University
Voxygen Health
INESC TEC Porto
Synchrophi Systems Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick PLADYS, MD, PhD, CHU Rennes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 35RC16_9714
  • 2016-A00993-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální akvizice signálu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit