Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie koncepcji nieinwazyjnego systemu monitorowania noworodków wraz z opracowaniem bazy danych (Digi-NewB)

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Każdego roku na oddziałach neonatologicznych w Europie hospitalizowanych jest 300 000 noworodków. Ten okres jest bardzo wrażliwy, ponieważ noworodki są narażone na wysokie ryzyko zachorowalności i śmiertelności, co ma poważny wpływ na rokowanie neurorozwojowe. Szpital Uniwersytecki Rennes otrzymał dofinansowanie z Unii Europejskiej w ramach programu Horyzont 2020 (Call PERSONALIZING HEALTH AND CARE 2015-jednoetapowy - Grant Agreement Number 689260) na rozwój projektu Digi-NewB. Projekt ten ma na celu opracowanie innowacyjnych, nieinwazyjnych narzędzi do monitorowania, wspierających podejmowanie decyzji dotyczących zdrowia. Takie narzędzia obejmują nową generację monitorowania w czasie rzeczywistym w neonatologii przy użyciu złożonych wskaźników składających się ze zmiennych sercowo-oddechowych, ruchów, dźwięków i danych klinicznych. Kohorta Digi-NewB ma na celu zebranie wszystkich danych fizjologicznych istotnych dla stworzenia wskaźników złożonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Baza danych zostanie wykorzystana do osiągnięcia następujących celów szczegółowych, przy czym pierwszeństwo mają dwa pierwsze (posocznica i dojrzewanie):

  1. Wczesna diagnostyka sepsy w następujących przypadkach: późna posocznica wcześniaków, posocznica matczyno-płodowa oraz zakażenie noworodków przez zapalenie błon płodowych
  2. Dojrzewanie krążeniowo-oddechowe i neurobehawioralne (ruchy, cykle snu)
  3. Wpływ czynników środowiskowych i opieki rozwojowej na wybrane parametry
  4. Wpływ na organizację opieki możliwości dostępu do nagrań wideo i analiz ruchu przez zespoły medyczne
  5. Wpływ glikemii na wybrane parametry
  6. Wpływ zmian neurologicznych i dysplazji oskrzelowo-płucnej na wybrane parametry
  7. Korelacja wskaźników z obrazami medycznymi MRI (T1, T2, dyfuzyjny, Arterial Spin Labelling) z oddziałów neonatologicznych oraz ze stanem zdrowia ocenianym po 1 i 2 latach za pomocą kwestionariuszy Ages & Stages (ASQ)
  8. Ocena łatwości obsługi systemu akwizycji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

746

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Angers University Hospital
      • Nantes, Francja, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Francja, 37000
        • Tours University Hospital
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francja, 29609
        • Brest University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki hospitalizowane w oddziałach neonatologicznych uczestniczących szpitali
  • Jeden z przedstawicieli prawnych złożył podpisaną zgodę na udział w badaniu
  • Noworodki w wieku poniżej 6 tygodni w terminie skorygowanym

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisanej umowy od przedstawiciela prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta Digi-NewB
Akwizycja sygnałów multimodalnych
Inny: Akwizycja sygnałów multimodalnych

Sygnały sercowe i oddechowe są zbierane z monitoringu klinicznego rutynowo zbieranego w szpitalnych oddziałach noworodkowych.

Kwantyfikacja ruchu i dźwięki dziecka są wyodrębniane dzięki dedykowanemu systemowi, który będzie zbierał obrazy i dźwięki za pomocą mikrofonów i kamer.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba noworodków na oddziale neonatologii
Ramy czasowe: Cztery lata
Cztery lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja/Sepsa
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale noworodkowym do 10 tygodni
Identyfikacja późnej posocznicy u wcześniaków, posocznicy matczyno-płodowej oraz zakażenia noworodków przez zapalenie błon płodowych i błon płodowych
Podczas pobytu na oddziale noworodkowym do 10 tygodni
Dojrzewanie
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale noworodkowym do 10 tygodni
Kwantyfikacja dojrzewania, tj. ocena częstości oddechów krążeniowych i dojrzewania neurobehawioralnego
Podczas pobytu na oddziale noworodkowym do 10 tygodni
Wpływ środowiska i opieki rozwojowej
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale noworodkowym do 10 tygodni
Miara wpływu dostępu do nowych zmiennych (dojrzewanie, stawki) na organizację opieki i postrzeganie systemu przez rodziny (skale Likerta)
Podczas pobytu na oddziale noworodkowym do 10 tygodni
Opieka daje satysfakcję
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy po uruchomieniu systemu akwizycji w jednostce
Ocena satysfakcji opiekunów z nowych zmiennych i trafności systemu w stosunku do ich potrzeb (metody „przypadków użycia”)
Co 6 miesięcy po uruchomieniu systemu akwizycji w jednostce
Wpływ na czas spokojnego snu noworodka
Ramy czasowe: Pod koniec pobytu na oddziale noworodkowym do 10 tyg
Kwantyfikacja względnego czasu spokojnego snu
Pod koniec pobytu na oddziale noworodkowym do 10 tyg
Glikemia
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale noworodkowym do 10 tygodni
Miary fizjologicznego wpływu hipo i hiperglikemii w celu oceny wartości predykcyjnej hiperglikemii na ryzyko sepsy
Podczas pobytu na oddziale noworodkowym do 10 tygodni
Elektrofizjologia mózgowa
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale noworodkowym do 10 tygodni
Porównanie oceny danych pochodzących z kohorty Digi-NewB z dostępnymi danymi z EEG i polisomnografii (wpływ uszkodzeń mózgu, dysplazja oskrzelowo-płucna)
Podczas pobytu na oddziale noworodkowym do 10 tygodni
Prognoza średniookresowa
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale noworodkowym do 10 tygodni
Akwizycja obrazów rezonansu magnetycznego (T1, T2, dyfuzja i perfuzja mózgowa znakowanie spinów tętnic) w neonatologii
Podczas pobytu na oddziale noworodkowym do 10 tygodni
Ocena rokowania
Ramy czasowe: Na 1. i 2. urodziny dzieci
Ocena rozwoju neurologicznego dziecka za pomocą kwestionariuszy Ages & Stages® (ASQ) oraz zdarzeń związanych ze zdrowiem (hospitalizacja, wzrost...)
Na 1. i 2. urodziny dzieci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Współpracownicy

National University of Ireland, Galway, Ireland
European Union
Tampere University of Technology
GCS Hôpitaux Universitaires Grand-Ouest
Voxygen Health
INESC TEC Porto
Synchrophi Systems Ltd
University of Rennes

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick PLADYS, MD, PhD, Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC16_9714
  • 2016-A00993-48 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj