Studio preliminare alla concezione di un sistema di monitoraggio neonatale non invasivo con sviluppo di un database (Digi-NewB)
13 dicembre 2022 aggiornato da: Rennes University Hospital
Ogni anno, 300.000 nuovi nati vengono ricoverati nelle unità di neonatologia in Europa.
Questo periodo è molto delicato in quanto i neonati sono esposti ad un alto rischio di morbilità e mortalità, con grave impatto sulla prognosi dello sviluppo neurologico.
L'Ospedale Universitario di Rennes ha ottenuto un finanziamento specifico dall'Unione Europea nell'ambito del programma Horizon 2020 (Call PERSONALIZING HEALTH AND CARE 2015-single-stage - Grant Agreement Number 689260) per sviluppare il progetto Digi-NewB.
Questo progetto mira a sviluppare strumenti di monitoraggio innovativi non invasivi per supportare il processo decisionale in ambito sanitario.
Tali strumenti includono una nuova generazione di monitoraggio in tempo reale in neonatologia utilizzando indici compositi costituiti da variabili cardio-respiratorie, movimenti, suoni e dati clinici.
La coorte Digi-NewB mira a raccogliere tutti i dati fisiologici rilevanti per la creazione degli indici compositi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il database sarà utilizzato per rispondere ai seguenti obiettivi specifici, con priorità data ai primi due (sepsi e maturazione):
- Diagnosi precoce di sepsi per i seguenti casi: sepsi ad esordio tardivo di neonati prematuri, sepsi materno-fetale e infezione neonatale da corioamnionite
- Maturazione cardiorespiratoria e neurocomportamentale (movimenti, cicli del sonno)
- Influenza dei fattori ambientali e della cura dello sviluppo su parametri selezionati
- Influenza sull'organizzazione dell'assistenza della possibilità di accedere a video e analisi del movimento da parte delle équipe mediche
- Influenza della glicemia su parametri selezionati
- Influenza delle lesioni neurologiche e della displasia bronco-polmonare su parametri selezionati
- Correlazione degli indici con immagini mediche MRI (T1, T2, diffusione, Arterial Spin Labelling) da unità neonatali e con la salute valutata dopo 1 e 2 anni con Ages & Stages Questionnaires (ASQ)
- Valutazione della facilità d'uso del sistema di acquisizione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
746
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia, 49000
- Angers University hospital
-
Nantes, Francia, 44000
- Nantes University Hospital
-
Poitiers, Francia, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
-
Tours, Francia, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Brittany
-
Brest, Brittany, Francia, 29609
- Brest University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato ricoverato nei servizi di neonatologia degli ospedali aderenti
- Uno dei rappresentanti legali ha dato il suo consenso firmato a partecipare allo studio
- Neonati di età inferiore a 6 settimane a termine corretto
Criteri di esclusione:
- Nessun accordo firmato dal legale rappresentante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte Digi-NewB
Acquisizioni di segnali multimodali
|
I segnali cardiaci e respiratori vengono raccolti dal monitoraggio clinico raccolto di routine nelle unità neonatali ospedaliere. La quantificazione del movimento ei suoni del bambino vengono estratti grazie a un sistema dedicato che raccoglierà immagini e suoni con microfoni e telecamere. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di neonati in neonatologia
Lasso di tempo: Quattro anni
|
Quattro anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione/sepsi
Lasso di tempo: Durante la permanenza in unità neonatale, fino a 10 settimane
|
Identificazione di sepsi ad esordio tardivo di neonati prematuri, sepsi materno-fetale e infezione neonatale da corioamnionite
|
Durante la permanenza in unità neonatale, fino a 10 settimane
|
|
Maturazione
Lasso di tempo: Durante la permanenza in unità neonatale, fino a 10 settimane
|
Quantificazione della maturazione, ovvero valutazione delle frequenze cardio respiratorie e della maturazione neurocomportamentale
|
Durante la permanenza in unità neonatale, fino a 10 settimane
|
|
Influenza dell'ambiente e cura dello sviluppo
Lasso di tempo: Durante la permanenza in unità neonatale, fino a 10 settimane
|
Misura dell'impatto dell'accesso a nuove variabili (maturazione, tassi) sull'organizzazione dell'assistenza e sulla percezione del sistema da parte delle famiglie (scale Likert)
|
Durante la permanenza in unità neonatale, fino a 10 settimane
|
|
Soddisfazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi dopo aver installato il sistema di acquisizione nell'unità
|
Valutazione della soddisfazione dei caregivers rispetto alle nuove variabili e alla rilevanza del sistema rispetto ai loro bisogni (metodi "use cases")
|
Ogni 6 mesi dopo aver installato il sistema di acquisizione nell'unità
|
|
Impatto sul tempo di sonno tranquillo del neonato
Lasso di tempo: Al termine del soggiorno in unità neonatale, fino a 10 settimane
|
Quantificazione del tempo relativo di sonno tranquillo
|
Al termine del soggiorno in unità neonatale, fino a 10 settimane
|
|
Glicemia
Lasso di tempo: Durante la permanenza in unità neonatale, fino a 10 settimane
|
Misure di impatto fisiologico di ipo e iperglicemia per valutare il valore predittivo dell'iperglicemia sul rischio di sepsi
|
Durante la permanenza in unità neonatale, fino a 10 settimane
|
|
Elettrofisiologia cerebrale
Lasso di tempo: Durante la permanenza in unità neonatale, fino a 10 settimane
|
Valutazione comparata dei dati provenienti dalla coorte Digi-NewB con i dati disponibili da EEG e polisonnografia (impatto dei danni cerebrali, displasia bronco-polmonare)
|
Durante la permanenza in unità neonatale, fino a 10 settimane
|
|
Prognosi a medio termine
Lasso di tempo: Durante la permanenza in unità neonatale, fino a 10 settimane
|
Acquisizione di immagini di risonanza magnetica (T1, T2, diffusione e perfusione cerebrale arteriosa spin labeling) in neonatologia
|
Durante la permanenza in unità neonatale, fino a 10 settimane
|
|
Valutazione della prognosi
Lasso di tempo: Ai bambini 1° e 2° compleanno
|
Valutazione del neuro-sviluppo del bambino tramite Ages & Stages Questionnaires® (ASQ) ed eventi correlati alla salute (ricovero, crescita...)
|
Ai bambini 1° e 2° compleanno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Patrick PLADYS, MD, PhD, CHU Rennes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
10 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC16_9714
- 2016-A00993-48 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acquisizioni di segnali multimodali
-
National Institute of Geriatrics, Rheumatology...ReclutamentoFibromialgia | Sindrome da Stanchezza Cronica (CFS)Polonia
-
Oregon Research InstituteReclutamentoCaduta accidentaleStati Uniti
-
Marmara UniversityCompletatoMetodi di imaging della placca dentaleTacchino
-
Cairo UniversityCompletato
-
Cairo UniversitySconosciutoPrevenzione della carie dentaleEgitto