Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig undersøgelse af forestillingen om et ikke-invasivt neonatal overvågningssystem med udvikling af en database (Digi-NewB)

13. december 2022 opdateret af: Rennes University Hospital
Hvert år bliver 300.000 nyfødte indlagt på neonatologiske afdelinger i Europa. Denne periode er meget følsom, da nyfødte er udsat for en høj risiko for morbiditet og dødelighed, med alvorlig indvirkning på neuro-udviklingsprognose. Rennes Universitetshospital fik tildelt en specifik finansiering fra EU inden for rammerne af Horizon 2020-programmet (Call PERSONALIZING HEALTH AND CARE 2015-single-stage - Grant Agreement Number 689260) til at udvikle Digi-NewB-projektet. Dette projekt har til formål at udvikle innovative ikke-invasive overvågningsværktøjer til at understøtte beslutningstagning inden for sundhed. Sådanne værktøjer omfatter en ny generation af realtidsovervågning inden for neonatologi ved hjælp af sammensatte indekser lavet af cardio-respiratoriske variabler, bevægelser, lyde og kliniske data. Digi-NewB-kohorten har til formål at indsamle alle fysiologiske data, der er relevante for oprettelsen af ​​de sammensatte indekser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Databasen vil blive brugt til at besvare følgende specifikke mål, med prioritet til de to første (sepsis og modning):

  1. Tidlig diagnosticering af sepsis i følgende tilfælde: Sepsis hos for tidligt fødte nyfødte, sepsis hos moderføde og nyfødt infektion med chorioamnionitis
  2. Kardio-respiratorisk og neuroadfærdsmæssig modning (bevægelser, sovecyklusser)
  3. Påvirkning af miljøfaktorer og udviklingspleje på udvalgte parametre
  4. Indflydelse på plejeorganisering af muligheden for at få adgang til videoer og bevægelsesanalyser af medicinske teams
  5. Indflydelse af glykæmi på udvalgte parametre
  6. Indflydelse af neurologiske læsioner og broncho-pulmonal dysplasi på udvalgte parametre
  7. Indikerer korrelation med medicinske billeder MRI (T1, T2, diffusion, arteriel spin-mærkning) fra neonatale enheder og med helbred vurderet efter 1 og 2 år med Ages & Stages Questionnaires (ASQ)
  8. Evaluering af anskaffelsessystemets brugervenlighed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

746

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Angers University Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Tours University Hospital
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Frankrig, 29609
        • Brest University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt indlagt i neonatologiske tjenester på deltagende hospitaler
  • En af de juridiske repræsentanter gav sin underskrevne aftale om at deltage i undersøgelsen
  • Nyfødte i alderen under 6 uger i korrigeret termin

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen underskrevet aftale fra den juridiske repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digi-NewB kohorte
Multimodale signalopsamlinger
Andet: Multimodale signalopsamlinger

Hjerte- og respiratoriske signaler opsamles fra den kliniske overvågning, der rutinemæssigt indsamles på hospitalets neonatale afdelinger.

Kvantificering af bevægelser og babys lyde udvindes takket være et dedikeret system, som opsamler billeder og lyd med mikrofoner og kameraer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal nyfødte på neonatologisk afdeling
Tidsramme: Fire år
Fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion/Sepsis
Tidsramme: Under opholdet på neonatalafdeling, op til 10 uger
Identifikation af sepsis hos for tidligt fødte nyfødte, materno-føtal sepsis og nyfødt infektion med chorioamnionitis
Under opholdet på neonatalafdeling, op til 10 uger
Modning
Tidsramme: Under opholdet på neonatalafdeling, op til 10 uger
Kvantificering af modning, dvs. evaluering af kardiorespiratoriske frekvenser og neuroadfærdsmæssig modning
Under opholdet på neonatalafdeling, op til 10 uger
Påvirkning af miljø og udviklingspleje
Tidsramme: Under opholdet på neonatalafdeling, op til 10 uger
Mål for indvirkningen af ​​adgang til nye variabler (modning, rater) på plejeorganisation og systemets opfattelse af familier (Likert-skalaer)
Under opholdet på neonatalafdeling, op til 10 uger
Plejegivernes tilfredshed
Tidsramme: Hver 6. måned efter opsætning af indsamlingssystemet i enheden
Evaluering af pårørendes tilfredshed med de nye variable og systemets relevans i forhold til deres behov ("use cases"-metoder)
Hver 6. måned efter opsætning af indsamlingssystemet i enheden
Indvirkning på nyfødtes tid med rolig søvn
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​opholdet på neonatal afdeling, op til 10 uger
Kvantificering af den relative tid for stille søvn
Ved afslutningen af ​​opholdet på neonatal afdeling, op til 10 uger
Glykæmi
Tidsramme: Under opholdet på neonatalafdeling, op til 10 uger
Mål for fysiologisk virkning af hypo- og hyperglykæmi for at vurdere den prædiktive værdi af hyperglykæmi på sepsisrisiko
Under opholdet på neonatalafdeling, op til 10 uger
Cerebral Elektrofysiologi
Tidsramme: Under opholdet på neonatalafdeling, op til 10 uger
Sammenlignet evaluering af data fra Digi-NewB kohorte med tilgængelige data fra EEG og polysomnografi (påvirkning af cerebrale skader, broncho-pulmonal dysplasi)
Under opholdet på neonatalafdeling, op til 10 uger
Prognose på mellemlang sigt
Tidsramme: Under opholdet på neonatalafdeling, op til 10 uger
Erhvervelse af magnetiske resonansbilleder (T1, T2, diffusion og cerebral perfusion arteriel spin-mærkning) i neonatologi
Under opholdet på neonatalafdeling, op til 10 uger
Prognose evaluering
Tidsramme: Ved babyernes 1. og 2. fødselsdage
Vurdering af babyens neuro-udvikling ved Ages & Stages Questionnaires® (ASQ) og sundhedsrelaterede begivenheder (hospitalisering, vækst...)
Ved babyernes 1. og 2. fødselsdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbejdspartnere

National University of Ireland, Galway, Ireland
European Union
Tampere University of Technology
GCS Hôpitaux Universitaires Grand-Ouest
Rennes 1 University
Voxygen Health
INESC TEC Porto
Synchrophi Systems Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick PLADYS, MD, PhD, CHU Rennes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC16_9714
  • 2016-A00993-48 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, for tidligt fødte

Kliniske forsøg med Multimodale signalopsamlinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner