Alustava tutkimus ei-invasiivisen vastasyntyneiden seurantajärjestelmän käsitteeseen tietokannan kehittämisen kanssa (Digi-NewB)
perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Rennes University Hospital
Joka vuosi 300 000 vastasyntynyttä joutuu sairaalahoitoon neonatologian yksiköissä Euroopassa.
Tämä ajanjakso on erittäin herkkä, koska vastasyntyneet ovat alttiina suurelle sairastumis- ja kuolleisuusriskille, millä on vakava vaikutus neurologisen kehityksen ennusteeseen.
Rennesin yliopistollinen sairaala sai Euroopan unionin erityisrahoitusta Horizon 2020 -ohjelman (Call PERSONALIZING HEALTH AND CARE 2015-single-stage - Grant Agreement Number 689260) puitteissa Digi-NewB-hankkeen kehittämiseen.
Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää innovatiivisia noninvasiivisia seurantatyökaluja terveydenhuollon päätöksenteon tueksi.
Tällaisia työkaluja ovat uuden sukupolven reaaliaikainen seuranta neonatologiassa, jossa käytetään sydän-hengitysmuuttujista, liikkeistä, äänistä ja kliinisistä tiedoista tehtyjä yhdistelmäindeksejä.
Digi-NewB-kohortin tavoitteena on kerätä kaikki fysiologiset tiedot, jotka ovat olennaisia yhdistelmäindeksien luomisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietokantaa käytetään vastaamaan seuraaviin erityistavoitteisiin, ja etusija annetaan kahdelle ensimmäiselle (sepsis ja kypsyminen):
- Sepsiksen varhainen diagnoosi seuraavissa tapauksissa: Myöhäinen ennenaikaisten vastasyntyneiden sepsis, äidin ja sikiön sepsis ja vastasyntyneen korioamnioniitin aiheuttama infektio
- Sydän-hengitys- ja hermostollinen kypsyminen (liikkeet, unisyklit)
- Ympäristötekijöiden ja kehityshoidon vaikutus valittuihin parametreihin
- Hoitoorganisaatioon vaikuttanut mahdollisuus päästä lääkintäryhmien videoihin ja liikeanalyyseihin
- Glykemian vaikutus valittuihin parametreihin
- Neurologisten leesioiden ja bronko-keuhkodysplasian vaikutus valittuihin parametreihin
- Indeksien korrelaatio vastasyntyneiden yksiköiden lääketieteellisten MRI-kuvien (T1, T2, diffuusio, arterial spin-leimaus) ja terveyden kanssa, joka on arvioitu 1 ja 2 vuoden kuluttua Ages & Stages Questionnaire (ASQ) -kyselyllä.
- Hankintajärjestelmän käyttäjäystävällisyyden arviointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
746
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- Angers University Hospital
-
Nantes, Ranska, 44000
- Nantes university hospital
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rennes University Hospital
-
Tours, Ranska, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Ranska, 29609
- Brest University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt sairaalahoidossa osallistuvien sairaaloiden neonatologiaan
- Yksi lainopillisista edustajista antoi allekirjoitetun suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Vastasyntynyt alle 6 viikon ikäisenä korjattuna
Poissulkemiskriteerit:
- Ei allekirjoitettua sopimusta laillisen edustajan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digi-NewB-kohortti
Multimodaalisen signaalin hankinnat
|
Sydän- ja hengityssignaalit kerätään sairaalan vastasyntyneiden yksiköissä rutiininomaisesti kerätystä kliinisestä seurannasta. Liikkeiden kvantifiointi ja vauvan äänet erotetaan erillisen järjestelmän ansiosta, joka kerää kuvia ja ääntä mikrofonien ja kameroiden avulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä neonatologian yksikössä
Aikaikkuna: Neljä vuotta
|
Neljä vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio/Sepsis
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden osastolla oleskelun aikana enintään 10 viikkoa
|
Myöhään alkavan ennenaikaisten vastasyntyneiden sepsiksen, äidin ja sikiön sepsiksen ja vastasyntyneen korioamnioniitin aiheuttaman infektion tunnistaminen
|
Vastasyntyneiden osastolla oleskelun aikana enintään 10 viikkoa
|
|
Kypsyminen
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden osastolla oleskelun aikana enintään 10 viikkoa
|
Kypsymisen kvantifiointi, eli sydämen hengitystiheyden ja hermokäyttäytymisen kypsymisen arviointi
|
Vastasyntyneiden osastolla oleskelun aikana enintään 10 viikkoa
|
|
Ympäristön ja kehityshoidon vaikutus
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden osastolla oleskelun aikana enintään 10 viikkoa
|
Uusien muuttujien (kypsyysaste, -asteet) vaikutuksen hoidon organisointiin ja perheiden järjestelmän käsitykseen (Likert-asteikot)
|
Vastasyntyneiden osastolla oleskelun aikana enintään 10 viikkoa
|
|
Hoitajien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein yksikön hankintajärjestelmän käyttöönoton jälkeen
|
Arviointi omaishoitajien tyytyväisyydestä uusiin muuttujiin ja järjestelmän relevanssiin suhteessa heidän tarpeisiinsa ("use case" -menetelmät)
|
6 kuukauden välein yksikön hankintajärjestelmän käyttöönoton jälkeen
|
|
Vaikutus vastasyntyneen hiljaisen unen aikaan
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden osastolla oleskelun lopussa enintään 10 viikkoa
|
Hiljaisen unen suhteellisen ajan kvantifiointi
|
Vastasyntyneiden osastolla oleskelun lopussa enintään 10 viikkoa
|
|
Glykemia
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden osastolla oleskelun aikana enintään 10 viikkoa
|
Hypo- ja hyperglykemian fysiologisen vaikutuksen mittaaminen hyperglykemian ennustusarvon arvioimiseksi sepsisriskille
|
Vastasyntyneiden osastolla oleskelun aikana enintään 10 viikkoa
|
|
Aivojen elektrofysiologia
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden osastolla oleskelun aikana enintään 10 viikkoa
|
Digi-NewB-kohortista saatujen tietojen vertailua saatavilla oleviin EEG- ja polysomnografiatietoihin (aivovaurioiden vaikutus, bronko-keuhkodysplasia)
|
Vastasyntyneiden osastolla oleskelun aikana enintään 10 viikkoa
|
|
Keskipitkän aikavälin ennuste
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden osastolla oleskelun aikana enintään 10 viikkoa
|
Magneettiresonanssikuvien hankinta (T1, T2, diffuusio ja aivojen perfuusiovaltimoiden spin-leimaus) neonatologiassa
|
Vastasyntyneiden osastolla oleskelun aikana enintään 10 viikkoa
|
|
Ennusteen arviointi
Aikaikkuna: Vauvoilla 1v ja 2 synttärit
|
Vauvan hermoston kehityksen arviointi Ages & Stages Questionnaires® (ASQ) -kyselyllä ja terveyteen liittyvillä tapahtumilla (sairaalahoito, kasvu...)
|
Vauvoilla 1v ja 2 synttärit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick PLADYS, MD, PhD, Rennes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ennenaikainen Synnytys
- Sepsis
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC16_9714
- 2016-A00993-48 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .