Предварительное исследование концепции неинвазивной системы неонатального мониторинга с созданием базы данных (Digi-NewB)
19 июня 2026 г. обновлено: Rennes University Hospital
Ежегодно в неонатологических отделениях Европы госпитализируют 300 000 новорожденных.
Этот период очень чувствителен, так как новорожденные подвергаются высокому риску заболеваемости и смертности, что оказывает серьезное влияние на прогноз развития нервной системы.
Университетской больнице Ренна было предоставлено специальное финансирование от Европейского Союза в рамках программы Horizon 2020 (Call PERSONALIZING HEALTH AND CARE 2015, одноэтапная - Грантовое соглашение номер 689260) для разработки проекта Digi-NewB.
Этот проект направлен на разработку инновационных инструментов неинвазивного мониторинга для поддержки принятия решений в области здравоохранения.
Такие инструменты включают в себя новое поколение мониторинга в режиме реального времени в неонатологии с использованием составных показателей, составленных из кардиореспираторных переменных, движений, звуков и клинических данных.
Когорта Digi-NewB стремится собрать все физиологические данные, необходимые для создания составных индексов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
База данных будет использоваться для решения следующих конкретных задач, при этом приоритет отдается двум первым (сепсис и созревание):
- Ранняя диагностика сепсиса в следующих случаях: сепсис с поздним началом у недоношенных новорожденных, материнско-плодовый сепсис и инфицирование новорожденных хориоамнионитом.
- Кардиореспираторное и нейроповеденческое созревание (движения, циклы сна)
- Влияние факторов окружающей среды и ухода за развитием на выбранные параметры
- Влияние на организацию ухода возможности доступа медицинских бригад к видео и анализам движений
- Влияние гликемии на отдельные параметры
- Влияние неврологических поражений и бронхолегочной дисплазии на отдельные параметры
- Корреляция показателей с медицинскими снимками МРТ (T1, T2, диффузионная, Arterial Spin Labelling) в неонатальных отделениях и со здоровьем, оцененным через 1 и 2 года с помощью опросников Ages & Stages Questionnaires (ASQ)
- Оценка удобства использования системы сбора данных
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
746
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- Angers University Hospital
-
Nantes, Франция, 44000
- Nantes university hospital
-
Poitiers, Франция, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Франция, 35000
- Rennes University Hospital
-
Tours, Франция, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Франция, 29609
- Brest University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный госпитализирован в отделения неонатологии участвующих больниц
- Один из законных представителей дал свое подписанное согласие на участие в исследовании
- Новорожденный в возрасте менее 6 недель в исправленном сроке
Критерий исключения:
- Отсутствие подписанного договора с законным представителем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта Digi-NewB
Сбор мультимодальных сигналов
|
Сердечные и респираторные сигналы собираются в ходе клинического мониторинга, который обычно проводится в неонатальных отделениях больниц. Количественная оценка движений и звуки ребенка извлекаются благодаря специальной системе, которая собирает изображения и звук с помощью микрофонов и камер. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество новорожденных в отделении неонатологии
Временное ограничение: Четыре года
|
Четыре года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция/сепсис
Временное ограничение: Во время пребывания в неонатальном отделении до 10 недель
|
Выявление позднего сепсиса недоношенных новорожденных, материнско-плодового сепсиса и инфицирования новорожденных хориоамнионитом
|
Во время пребывания в неонатальном отделении до 10 недель
|
|
Созревание
Временное ограничение: Во время пребывания в неонатальном отделении до 10 недель
|
Количественная оценка созревания, т. Е. Оценка частоты сердечного дыхания и нейроповеденческого созревания.
|
Во время пребывания в неонатальном отделении до 10 недель
|
|
Влияние окружающей среды и забота о развитии
Временное ограничение: Во время пребывания в неонатальном отделении до 10 недель
|
Мера влияния доступа к новым переменным (созревание, темпы) на организацию ухода и восприятие системы семьями (шкала Лайкерта)
|
Во время пребывания в неонатальном отделении до 10 недель
|
|
Удовлетворение ухаживающих лиц
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев после установки системы сбора данных в подразделении
|
Оценка удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, новыми переменными и актуальности системы по отношению к их потребностям (методы «прецедентов»)
|
Каждые 6 месяцев после установки системы сбора данных в подразделении
|
|
Влияние на время спокойного сна новорожденного
Временное ограничение: В конце пребывания в неонатальном отделении, до 10 недель
|
Количественная оценка относительного времени спокойного сна
|
В конце пребывания в неонатальном отделении, до 10 недель
|
|
Гликемия
Временное ограничение: Во время пребывания в неонатальном отделении до 10 недель
|
Показатели физиологического влияния гипо- и гипергликемии для оценки прогностического значения гипергликемии на риск сепсиса
|
Во время пребывания в неонатальном отделении до 10 недель
|
|
Церебральная электрофизиология
Временное ограничение: Во время пребывания в неонатальном отделении до 10 недель
|
Сравнительная оценка данных когорты Digi-NewB с имеющимися данными ЭЭГ и полисомнографии (влияние мозговых повреждений, бронхо-легочная дисплазия)
|
Во время пребывания в неонатальном отделении до 10 недель
|
|
Среднесрочный прогноз
Временное ограничение: Во время пребывания в неонатальном отделении до 10 недель
|
Получение магнитно-резонансных изображений (Т1, Т2, диффузионная и церебральная перфузия, спиновая маркировка артерий) в неонатологии
|
Во время пребывания в неонатальном отделении до 10 недель
|
|
Оценка прогноза
Временное ограничение: На 1-й и 2-й день рождения малышей
|
Оценка развития нервной системы ребенка с помощью опросников Ages & Stages Questionnaires® (ASQ) и событий, связанных со здоровьем (госпитализация, рост...)
|
На 1-й и 2-й день рождения малышей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrick PLADYS, MD, PhD, Rennes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Преждевременные роды
- Сепсис
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC16_9714
- 2016-A00993-48 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .