Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorstudie naar de conceptie van een niet-invasief neonataal monitoringsysteem met ontwikkeling van een database (Digi-NewB)

19 juni 2026 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Elk jaar worden 300.000 pasgeborenen in het ziekenhuis opgenomen op neonatologische afdelingen in Europa. Deze periode is erg gevoelig omdat pasgeborenen worden blootgesteld aan een hoog risico op morbiditeit en mortaliteit, met ernstige gevolgen voor de neurologische ontwikkelingsprognoses. Het Universitair Ziekenhuis van Rennes kreeg een specifieke financiering van de Europese Unie in het kader van het Horizon 2020-programma (Call PERSONALISING HEALTH AND CARE 2015-single-stage - Grant Agreement Number 689260) om het Digi-NewB-project te ontwikkelen. Dit project heeft tot doel innovatieve niet-invasieve monitoringtools te ontwikkelen ter ondersteuning van de besluitvorming op het gebied van gezondheid. Dergelijke tools omvatten een nieuwe generatie real-time monitoring in de neonatologie met behulp van samengestelde indices gemaakt van cardio-respiratoire variabelen, bewegingen, geluiden en klinische gegevens. Het Digi-NewB-cohort heeft tot doel alle fysiologische gegevens te verzamelen die relevant zijn voor het maken van de samengestelde indices.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De databank zal worden gebruikt om de volgende specifieke doelstellingen te beantwoorden, waarbij voorrang wordt gegeven aan de eerste twee (sepsis en rijping):

  1. Vroege diagnose van sepsis voor de volgende gevallen: laat beginnende sepsis van premature pasgeborenen, materno-foetale sepsis en pasgeborene-infectie door chorioamnionitis
  2. Cardio-respiratoire en neurologische gedragsrijping (bewegingen, slaapcycli)
  3. Invloed van omgevingsfactoren en ontwikkelingszorg op geselecteerde parameters
  4. Invloed op zorgorganisatie van de mogelijkheid tot toegang tot video's en bewegingsanalyses door medische teams
  5. Invloed van glycemie op geselecteerde parameters
  6. Invloed van neurologische laesies en bronchopulmonale dysplasie op geselecteerde parameters
  7. Indices correlatie met medische beelden MRI (T1, T2, diffusie, Arterial Spin Labelling) van neonatale afdelingen en met gezondheid geëvalueerd na 1 en 2 jaar met de Ages & Stages Questionnaires (ASQ)
  8. Evaluatie van de gebruiksvriendelijkheid van het acquisitiesysteem

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

746

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Angers University Hospital
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Nantes university hospital
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Tours University Hospital
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrijk, 29609
        • Brest University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborene opgenomen in de neonatologiediensten van deelnemende ziekenhuizen
  • Een van de wettelijke vertegenwoordigers gaf zijn ondertekende toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Pasgeborenen jonger dan 6 weken in gecorrigeerde termijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geen ondertekende overeenkomst van de wettelijke vertegenwoordiger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digi-NewB-cohort
Multimodale signaalacquisities
Ander: Multimodale signaalacquisities

Cardiale en respiratoire signalen worden verzameld van de klinische monitoring die routinematig wordt verzameld op de neonatale afdelingen van ziekenhuizen.

Bewegingskwantificering en babygeluiden worden geëxtraheerd dankzij een speciaal systeem dat beeld en geluid verzamelt met microfoons en camera's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal pasgeborenen op de afdeling neonatologie
Tijdsspanne: Vier jaar
Vier jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie/sepsis
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de neonatale afdeling, tot 10 weken
Identificatie van sepsis met late aanvang van premature pasgeborenen, materno-foetale sepsis en pasgeborene-infectie door chorioamnionitis
Tijdens het verblijf op de neonatale afdeling, tot 10 weken
Rijping
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de neonatale afdeling, tot 10 weken
Kwantificering van rijping, d.w.z. evaluatie van cardio-ademhalingsfrequenties en neurologische gedragsrijping
Tijdens het verblijf op de neonatale afdeling, tot 10 weken
Invloed van omgevings- en ontwikkelingszorg
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de neonatale afdeling, tot 10 weken
Maatstaf voor de impact van toegang tot nieuwe variabelen (volwassenheid, percentages) op de zorgorganisatie en de perceptie van het systeem door gezinnen (Likert-schalen)
Tijdens het verblijf op de neonatale afdeling, tot 10 weken
Tevredenheid van zorgverleners
Tijdsspanne: Elke 6 maanden na het opzetten van het acquisitiesysteem in de unit
Evaluatie van de tevredenheid van verzorgers met de nieuwe variabelen en de relevantie van het systeem in relatie tot hun behoeften ("use cases"-methoden)
Elke 6 maanden na het opzetten van het acquisitiesysteem in de unit
Invloed op de tijd van rustige slaap van de pasgeborene
Tijdsspanne: Aan het einde van het verblijf op de neonatale afdeling, tot 10 weken
Kwantificering van de relatieve tijd van rustige slaap
Aan het einde van het verblijf op de neonatale afdeling, tot 10 weken
Glykemie
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de neonatale afdeling, tot 10 weken
Maatregelen van de fysiologische impact van hypo- en hyperglykemie om de voorspellende waarde van hyperglykemie op het risico op sepsis te beoordelen
Tijdens het verblijf op de neonatale afdeling, tot 10 weken
Cerebrale elektrofysiologie
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de neonatale afdeling, tot 10 weken
Evaluatie van gegevens afkomstig van Digi-NewB-cohort vergeleken met beschikbare gegevens van EEG en polysomnografie (impact van cerebrale schade, broncho-pulmonale dysplasie)
Tijdens het verblijf op de neonatale afdeling, tot 10 weken
Prognose op middellange termijn
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de neonatale afdeling, tot 10 weken
Verwerving van magnetische resonantiebeelden (T1, T2, diffusie en cerebrale perfusie arteriële spin-labeling) in de neonatologie
Tijdens het verblijf op de neonatale afdeling, tot 10 weken
Prognose evaluatie
Tijdsspanne: Bij de baby's 1e en 2e verjaardag
Beoordeling van de neurologische ontwikkeling van de baby door Ages & Stages Questionnaires® (ASQ) en gezondheidsgerelateerde gebeurtenissen (ziekenhuisopname, groei...)
Bij de baby's 1e en 2e verjaardag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Medewerkers

National University of Ireland, Galway, Ireland
European Union
Tampere University of Technology
GCS Hôpitaux Universitaires Grand-Ouest
Voxygen Health
INESC TEC Porto
Synchrophi Systems Ltd
University of Rennes

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrick PLADYS, MD, PhD, Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC16_9714
  • 2016-A00993-48 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren