Estudio Preliminar para la Concepción de un Sistema de Monitoreo Neonatal No Invasivo con Desarrollo de una Base de Datos (Digi-NewB)
19 de junio de 2026 actualizado por: Rennes University Hospital
Cada año, 300 000 recién nacidos son hospitalizados en unidades de neonatología en Europa.
Este período es muy sensible ya que los recién nacidos están expuestos a un alto riesgo de morbilidad y mortalidad, con un impacto severo en el pronóstico del neurodesarrollo.
El Hospital Universitario de Rennes obtuvo una financiación específica de la Unión Europea en el marco del programa Horizonte 2020 (Convocatoria PERSONALIZING HEALTH AND CARE 2015-single-stage - Grant Agreement Number 689260) para desarrollar el proyecto Digi-NewB.
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar herramientas de monitorización no invasivas innovadoras para apoyar la toma de decisiones en salud.
Dichas herramientas incluyen una nueva generación de monitorización en tiempo real en neonatología utilizando índices compuestos hechos de variables cardiorrespiratorias, movimientos, sonidos y datos clínicos.
La cohorte Digi-NewB tiene como objetivo recopilar todos los datos fisiológicos relevantes para la creación de los índices compuestos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La base de datos se utilizará para dar respuesta a los siguientes objetivos específicos, dando prioridad a los dos primeros (sepsis y maduración):
- Diagnóstico precoz de sepsis para los siguientes casos: sepsis de inicio tardío del recién nacido prematuro, sepsis materno-fetal e infección del recién nacido por corioamnionitis
- Maduración cardiorrespiratoria y neuroconductual (movimientos, ciclos de sueño)
- Influencia de los factores ambientales y el cuidado del desarrollo en parámetros seleccionados
- Influencia en la organización asistencial de la posibilidad de acceder a videos y análisis de movimientos por equipos médicos
- Influencia de la glucemia en parámetros seleccionados
- Influencia de las lesiones neurológicas y la displasia broncopulmonar en parámetros seleccionados
- Correlación de índices con imágenes médicas MRI (T1, T2, difusión, Arterial Spin Labelling) de unidades neonatales y con la salud evaluada a 1 y 2 años con los Ages & Stages Questionnaires (ASQ)
- Evaluación de la facilidad de uso del sistema de adquisición
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
746
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- Angers University Hospital
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Nantes, Francia, 44000
- Nantes university hospital
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Poitiers, Francia, 86000
- Poitiers University Hospital
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Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
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Tours, Francia, 37000
- Tours University Hospital
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Brittany Region
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Brest, Brittany Region, Francia, 29609
- Brest University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido hospitalizado en los servicios de neonatología de los hospitales participantes
- Uno de los representantes legales entregó su consentimiento firmado para participar en el estudio.
- Recién nacido de menos de 6 semanas en término corregido
Criterio de exclusión:
- Sin acuerdo firmado por el representante legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte Digi-NewB
Adquisiciones de señales multimodales
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Las señales cardíacas y respiratorias se recogen a partir de la monitorización clínica recogida de forma rutinaria en las unidades neonatales de los hospitales. La cuantificación del movimiento y los sonidos del bebé se extraen gracias a un sistema dedicado que recopilará imágenes y sonido con micrófonos y cámaras. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de recién nacidos en unidad de neonatología
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Cuatro años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección/Sepsis
Periodo de tiempo: Durante la estancia en unidad neonatal, hasta 10 semanas
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Identificación de sepsis de aparición tardía en recién nacidos prematuros, sepsis materno-fetal e infección del recién nacido por corioamnionitis
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Durante la estancia en unidad neonatal, hasta 10 semanas
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Maduración
Periodo de tiempo: Durante la estancia en unidad neonatal, hasta 10 semanas
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Cuantificación de la maduración, es decir, evaluación de las frecuencias cardiorrespiratorias y la maduración neuroconductual
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Durante la estancia en unidad neonatal, hasta 10 semanas
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Influencia del medio ambiente y el cuidado del desarrollo
Periodo de tiempo: Durante la estancia en unidad neonatal, hasta 10 semanas
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Medida del impacto del acceso a nuevas variables (maduración, tasas) sobre la organización del cuidado y la percepción del sistema por parte de las familias (escalas de Likert)
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Durante la estancia en unidad neonatal, hasta 10 semanas
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Satisfacción de los cuidadores
Periodo de tiempo: Cada 6 meses a partir de la instalación del sistema de adquisición en la unidad
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Evaluación de la satisfacción de los cuidadores con las nuevas variables y la pertinencia del sistema en relación con sus necesidades (métodos "casos de uso")
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Cada 6 meses a partir de la instalación del sistema de adquisición en la unidad
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Impacto en el tiempo de sueño tranquilo del recién nacido
Periodo de tiempo: Al final de la estancia en unidad neonatal, hasta 10 semanas
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Cuantificación del tiempo relativo de sueño tranquilo
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Al final de la estancia en unidad neonatal, hasta 10 semanas
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Glicemia
Periodo de tiempo: Durante la estancia en unidad neonatal, hasta 10 semanas
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Medidas de impacto fisiológico de hipo e hiperglucemias para evaluar el valor predictivo de la hiperglucemia sobre el riesgo de sepsis
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Durante la estancia en unidad neonatal, hasta 10 semanas
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Electrofisiología Cerebral
Periodo de tiempo: Durante la estancia en unidad neonatal, hasta 10 semanas
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Evaluación comparada de datos provenientes de la cohorte Digi-NewB con datos disponibles de EEG y polisomnografía (impacto de daños cerebrales, displasia broncopulmonar)
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Durante la estancia en unidad neonatal, hasta 10 semanas
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Pronóstico a medio plazo
Periodo de tiempo: Durante la estancia en unidad neonatal, hasta 10 semanas
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Adquisición de imágenes de resonancia magnética (T1, T2, difusión y perfusión cerebral arterial spin labeling) en neonatología
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Durante la estancia en unidad neonatal, hasta 10 semanas
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Evaluación de pronóstico
Periodo de tiempo: En los bebés 1er y 2do cumpleaños
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Evaluación del neurodesarrollo del bebé mediante Ages & Stages Questionnaires® (ASQ) y eventos relacionados con la salud (hospitalización, crecimiento...)
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En los bebés 1er y 2do cumpleaños
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Patrick PLADYS, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Nacimiento prematuro
- Septicemia
Otros números de identificación del estudio
- 35RC16_9714
- 2016-A00993-48 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .