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Etude préliminaire à la conception d'un système de surveillance néonatale non invasif avec développement d'une base de données (Digi-NewB)

19 juin 2026 mis à jour par: Rennes University Hospital
Chaque année, 300 000 nouveau-nés sont hospitalisés dans des services de néonatologie en Europe. Cette période est très sensible car les nouveau-nés sont exposés à un risque élevé de morbidité et de mortalité, avec un impact sévère sur le pronostic neuro-développemental. Le CHU de Rennes a obtenu un financement spécifique de l'Union Européenne dans le cadre du programme Horizon 2020 (Call PERSONALIZING HEALTH AND CARE 2015-single-stage - Grant Agreement Number 689260) pour développer le projet Digi-NewB. Ce projet vise à développer des outils innovants de suivi non invasif pour soutenir la prise de décision en santé. Ces outils incluent une nouvelle génération de surveillance en temps réel en néonatologie utilisant des indices composites constitués de variables cardio-respiratoires, de mouvements, de sons et de données cliniques. La cohorte Digi-NewB vise à rassembler toutes les données physiologiques pertinentes pour la création des indices composites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La base de données sera utilisée pour répondre aux objectifs spécifiques suivants, en privilégiant les deux premiers (septicémie et maturation) :

  1. Diagnostic précoce du sepsis pour les cas suivants : Sepsis tardif du nouveau-né prématuré, sepsis materno-fœtal et infection du nouveau-né par chorioamnionite
  2. Maturation cardio-respiratoire et neurocomportementale (mouvements, cycles de sommeil)
  3. Influence des facteurs environnementaux et des soins de développement sur des paramètres sélectionnés
  4. Influence sur l'organisation des soins de la possibilité d'accéder aux vidéos et aux analyses de mouvement par les équipes médicales
  5. Influence de la glycémie sur des paramètres sélectionnés
  6. Influence des lésions neurologiques et de la dysplasie broncho-pulmonaire sur des paramètres sélectionnés
  7. Corrélation des indices avec les images médicales IRM (T1, T2, diffusion, Arterial Spin Labelling) des services de néonatologie et avec l'état de santé évalué à 1 et 2 ans avec les Ages & Stages Questionnaires (ASQ)
  8. Évaluation de la convivialité du système d'acquisition

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

746

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49000
        • Angers University Hospital
      • Nantes, France, 44000
        • Nantes university hospital
      • Poitiers, France, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, France, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Tours, France, 37000
        • Tours University Hospital
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, France, 29609
        • Brest University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né hospitalisé dans les services de néonatologie des hôpitaux participants
  • Un des représentants légaux a donné son accord signé pour participer à l'étude
  • Nouveau-né âgé de moins de 6 semaines à terme corrigé

Critère d'exclusion:

  • Pas d'accord signé du représentant légal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte Digi-NewB
Acquisitions de signaux multimodaux
Autre: Acquisitions de signaux multimodaux

Les signaux cardiaques et respiratoires sont collectés à partir du suivi clinique effectué en routine dans les unités néonatales hospitalières.

La quantification des mouvements et les sons de bébé sont extraits grâce à un système dédié qui collectera les images et le son avec des microphones et des caméras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de nouveau-nés dans l'unité de néonatologie
Délai: Quatre années
Quatre années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection/Sepsie
Délai: Pendant le séjour en unité néonatale, jusqu'à 10 semaines
Identification du sepsis tardif du nouveau-né prématuré, du sepsis materno-fœtal et de l'infection néonatale par chorioamnionite
Pendant le séjour en unité néonatale, jusqu'à 10 semaines
Maturation
Délai: Pendant le séjour en unité néonatale, jusqu'à 10 semaines
Quantification de la maturation, c'est-à-dire évaluation des fréquences cardiorespiratoires et de la maturation neurocomportementale
Pendant le séjour en unité néonatale, jusqu'à 10 semaines
Influence de l'environnement et des soins de développement
Délai: Pendant le séjour en unité néonatale, jusqu'à 10 semaines
Mesure de l'impact de l'accès à de nouvelles variables (maturation, taux) sur l'organisation des soins et la perception du système par les familles (échelles de Likert)
Pendant le séjour en unité néonatale, jusqu'à 10 semaines
Satisfaction des soignants
Délai: Tous les 6 mois après la mise en place du système d'acquisition dans l'unité
Évaluation de la satisfaction des aidants vis-à-vis des nouvelles variables et de la pertinence du système par rapport à leurs besoins (méthodes des "cas d'utilisation")
Tous les 6 mois après la mise en place du système d'acquisition dans l'unité
Impact sur le temps de sommeil calme du nouveau-né
Délai: A la fin du séjour en unité néonatale, jusqu'à 10 semaines
Quantification du temps relatif de sommeil calme
A la fin du séjour en unité néonatale, jusqu'à 10 semaines
Glycémie
Délai: Pendant le séjour en unité néonatale, jusqu'à 10 semaines
Mesures de l'impact physiologique des hypo et hyperglycémies pour évaluer la valeur prédictive de l'hyperglycémie sur le risque de sepsis
Pendant le séjour en unité néonatale, jusqu'à 10 semaines
Électrophysiologie cérébrale
Délai: Pendant le séjour en unité néonatale, jusqu'à 10 semaines
Évaluation comparée des données provenant de la cohorte Digi-NewB avec les données disponibles de l'EEG et de la polysomnographie (impact des dommages cérébraux, dysplasie broncho-pulmonaire)
Pendant le séjour en unité néonatale, jusqu'à 10 semaines
Pronostic à moyen terme
Délai: Pendant le séjour en unité néonatale, jusqu'à 10 semaines
Acquisition d'images de résonance magnétique (T1, T2, marquage des spins artériels de diffusion et de perfusion cérébrale) en néonatologie
Pendant le séjour en unité néonatale, jusqu'à 10 semaines
Évaluation du pronostic
Délai: Aux 1er et 2e anniversaires des bébés
Évaluation du développement neurologique du bébé par Ages & Stages Questionnaires® (ASQ) et événements liés à la santé (hospitalisation, croissance...)
Aux 1er et 2e anniversaires des bébés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Collaborateurs

National University of Ireland, Galway, Ireland
European Union
Tampere University of Technology
GCS Hôpitaux Universitaires Grand-Ouest
Voxygen Health
INESC TEC Porto
Synchrophi Systems Ltd
University of Rennes

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patrick PLADYS, MD, PhD, Rennes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (Estimé)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC16_9714
  • 2016-A00993-48 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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