Foreløpig studie til unnfangelsen av et ikke-invasivt neonatalt overvåkingssystem med utvikling av en database (Digi-NewB)
19. juni 2026 oppdatert av: Rennes University Hospital
Hvert år blir 300 000 nyfødte innlagt på sykehus ved neonatologiske enheter i Europa.
Denne perioden er svært følsom da nyfødte er utsatt for høy risiko for sykelighet og dødelighet, med alvorlig innvirkning på nevroutviklingsprognose.
Rennes universitetssykehus ble bevilget en spesifikk finansiering fra EU innenfor rammen av Horizon 2020-programmet (Call PERSONALIZING HEALTH AND CARE 2015-single-stage - Grant Agreement Number 689260) for å utvikle Digi-NewB-prosjektet.
Dette prosjektet har som mål å utvikle innovative ikke-invasive overvåkingsverktøy for å støtte beslutningstaking innen helse.
Slike verktøy inkluderer en ny generasjon sanntidsovervåking innen neonatologi ved bruk av sammensatte indekser laget av kardio-respiratoriske variabler, bevegelser, lyder og kliniske data.
Digi-NewB-kohorten har som mål å samle alle fysiologiske data som er relevante for å lage de sammensatte indeksene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Databasen vil bli brukt til å svare på følgende spesifikke mål, med prioritet til de to første (sepsis og modning):
- Tidlig diagnose av sepsis for følgende tilfeller: Sepsis hos premature nyfødte, materno-fœtal sepsis og nyfødtinfeksjon ved chorioamnionitt
- Kardio-respiratorisk og nevroatferdsmodning (bevegelser, sovesykluser)
- Påvirkning av miljøfaktorer og utviklingsomsorg på utvalgte parametere
- Innflytelse på omsorgsorganisering av muligheten til å få tilgang til videoer og bevegelsesanalyser av medisinske team
- Påvirkning av glykemi på utvalgte parametere
- Påvirkning av nevrologiske lesjoner og bronko-pulmonal dysplasi på utvalgte parametere
- Indikerer korrelasjon med medisinske bilder MR (T1, T2, diffusjon, arteriell spinnmerking) fra neonatale enheter og med helse evaluert etter 1 og 2 år med Ages & Stages Questionnaires (ASQ)
- Evaluering av anskaffelsessystemets brukervennlighet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
746
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Angers University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Nantes university hospital
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Poitiers University Hospital
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
Tours, Frankrike, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Brittany Region
-
Brest, Brittany Region, Frankrike, 29609
- Brest University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt innlagt på sykehus i neonatologitjenestene til deltakende sykehus
- En av de juridiske representantene ga sin undertegnede avtale om å delta i studien
- Nyfødt i alderen under 6 uker i korrigert termin
Ekskluderingskriterier:
- Ingen signert avtale fra juridisk representant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digi-NewB Cohort
Multimodale signalinnsamlinger
|
Hjerte- og respirasjonssignaler samles inn fra den kliniske overvåkingen som rutinemessig samles inn på sykehusets neonatale enheter. Bevegelseskvantifisering og babyens lyder trekkes ut takket være et dedikert system som samler bilder og lyd med mikrofoner og kameraer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall nyfødte i neonatologisk enhet
Tidsramme: Fire år
|
Fire år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon/Sepsis
Tidsramme: Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
|
Identifisering av sepsis med sen debut hos premature nyfødte, materno-fœtal sepsis og nyfødtinfeksjon ved chorioamnionitt
|
Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
|
|
Modning
Tidsramme: Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
|
Kvantifisering av modning, dvs. evaluering av kardiorespirasjonsfrekvenser og nevroatferdsmessig modning
|
Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
|
|
Påvirkning av miljø og utviklingsomsorg
Tidsramme: Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
|
Mål for innvirkning av tilgang til nye variabler (modning, rater) på omsorgsorganisasjon og systemets oppfatning av familier (Likert-skalaer)
|
Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
|
|
Pleiegivers tilfredshet
Tidsramme: Hver 6. måned etter oppsett av innsamlingssystemet i enheten
|
Evaluering av omsorgspersoners tilfredshet med de nye variablene og systemets relevans i forhold til deres behov («use cases»-metoder)
|
Hver 6. måned etter oppsett av innsamlingssystemet i enheten
|
|
Innvirkning på nyfødts tid med rolig søvn
Tidsramme: Ved slutten av oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
|
Kvantifisering av den relative tiden for rolig søvn
|
Ved slutten av oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
|
|
Glykemi
Tidsramme: Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
|
Mål for fysiologisk virkning av hypo og hyperglykemier for å vurdere den prediktive verdien av hyperglykemi på sepsisrisiko
|
Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
|
|
Cerebral elektrofysiologi
Tidsramme: Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
|
Sammenlignet evaluering av data fra Digi-NewB-kohort med tilgjengelige data fra EEG og polysomnografi (påvirkning av cerebrale skader, bronko-pulmonal dysplasi)
|
Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
|
|
Prognose på mellomlang sikt
Tidsramme: Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
|
Anskaffelse av magnetiske resonansbilder (T1, T2, diffusjon og cerebral perfusjon arteriell spinnmerking) i neonatologi
|
Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
|
|
Prognosevurdering
Tidsramme: Ved babyenes 1- og 2-årsdager
|
Vurdering av babyens nevro-utvikling ved hjelp av Ages & Stages Questionnaires® (ASQ) og helserelaterte hendelser (sykehusinnleggelse, vekst...)
|
Ved babyenes 1- og 2-årsdager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Patrick PLADYS, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Sepsis
Andre studie-ID-numre
- 35RC16_9714
- 2016-A00993-48 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .