Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig studie til unnfangelsen av et ikke-invasivt neonatalt overvåkingssystem med utvikling av en database (Digi-NewB)

13. desember 2022 oppdatert av: Rennes University Hospital
Hvert år blir 300 000 nyfødte innlagt på sykehus ved neonatologiske enheter i Europa. Denne perioden er svært følsom da nyfødte er utsatt for høy risiko for sykelighet og dødelighet, med alvorlig innvirkning på nevroutviklingsprognose. Rennes universitetssykehus ble bevilget en spesifikk finansiering fra EU innenfor rammen av Horizon 2020-programmet (Call PERSONALIZING HEALTH AND CARE 2015-single-stage - Grant Agreement Number 689260) for å utvikle Digi-NewB-prosjektet. Dette prosjektet har som mål å utvikle innovative ikke-invasive overvåkingsverktøy for å støtte beslutningstaking innen helse. Slike verktøy inkluderer en ny generasjon sanntidsovervåking innen neonatologi ved bruk av sammensatte indekser laget av kardio-respiratoriske variabler, bevegelser, lyder og kliniske data. Digi-NewB-kohorten har som mål å samle alle fysiologiske data som er relevante for å lage de sammensatte indeksene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Databasen vil bli brukt til å svare på følgende spesifikke mål, med prioritet til de to første (sepsis og modning):

  1. Tidlig diagnose av sepsis for følgende tilfeller: Sepsis hos premature nyfødte, materno-fœtal sepsis og nyfødtinfeksjon ved chorioamnionitt
  2. Kardio-respiratorisk og nevroatferdsmodning (bevegelser, sovesykluser)
  3. Påvirkning av miljøfaktorer og utviklingsomsorg på utvalgte parametere
  4. Innflytelse på omsorgsorganisering av muligheten til å få tilgang til videoer og bevegelsesanalyser av medisinske team
  5. Påvirkning av glykemi på utvalgte parametere
  6. Påvirkning av nevrologiske lesjoner og bronko-pulmonal dysplasi på utvalgte parametere
  7. Indikerer korrelasjon med medisinske bilder MR (T1, T2, diffusjon, arteriell spinnmerking) fra neonatale enheter og med helse evaluert etter 1 og 2 år med Ages & Stages Questionnaires (ASQ)
  8. Evaluering av anskaffelsessystemets brukervennlighet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

746

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Angers University Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Poitiers university hospital
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Tours University Hospital
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Frankrike, 29609
        • Brest University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt innlagt på sykehus i neonatologitjenestene til deltakende sykehus
  • En av de juridiske representantene ga sin undertegnede avtale om å delta i studien
  • Nyfødt i alderen under 6 uker i korrigert termin

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen signert avtale fra juridisk representant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digi-NewB Cohort
Multimodale signalinnsamlinger
Annen: Multimodale signalinnsamlinger

Hjerte- og respirasjonssignaler samles inn fra den kliniske overvåkingen som rutinemessig samles inn på sykehusets neonatale enheter.

Bevegelseskvantifisering og babyens lyder trekkes ut takket være et dedikert system som samler bilder og lyd med mikrofoner og kameraer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall nyfødte i neonatologisk enhet
Tidsramme: Fire år
Fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon/Sepsis
Tidsramme: Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
Identifisering av sepsis med sen debut hos premature nyfødte, materno-fœtal sepsis og nyfødtinfeksjon ved chorioamnionitt
Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
Modning
Tidsramme: Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
Kvantifisering av modning, dvs. evaluering av kardiorespirasjonsfrekvenser og nevroatferdsmessig modning
Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
Påvirkning av miljø og utviklingsomsorg
Tidsramme: Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
Mål for innvirkning av tilgang til nye variabler (modning, rater) på omsorgsorganisasjon og systemets oppfatning av familier (Likert-skalaer)
Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
Pleiegivers tilfredshet
Tidsramme: Hver 6. måned etter oppsett av innsamlingssystemet i enheten
Evaluering av omsorgspersoners tilfredshet med de nye variablene og systemets relevans i forhold til deres behov («use cases»-metoder)
Hver 6. måned etter oppsett av innsamlingssystemet i enheten
Innvirkning på nyfødts tid med rolig søvn
Tidsramme: Ved slutten av oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
Kvantifisering av den relative tiden for rolig søvn
Ved slutten av oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
Glykemi
Tidsramme: Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
Mål for fysiologisk virkning av hypo og hyperglykemier for å vurdere den prediktive verdien av hyperglykemi på sepsisrisiko
Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
Cerebral elektrofysiologi
Tidsramme: Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
Sammenlignet evaluering av data fra Digi-NewB-kohort med tilgjengelige data fra EEG og polysomnografi (påvirkning av cerebrale skader, bronko-pulmonal dysplasi)
Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
Prognose på mellomlang sikt
Tidsramme: Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
Anskaffelse av magnetiske resonansbilder (T1, T2, diffusjon og cerebral perfusjon arteriell spinnmerking) i neonatologi
Under oppholdet på nyfødtavdeling, inntil 10 uker
Prognosevurdering
Tidsramme: Ved babyenes 1- og 2-årsdager
Vurdering av babyens nevro-utvikling ved hjelp av Ages & Stages Questionnaires® (ASQ) og helserelaterte hendelser (sykehusinnleggelse, vekst...)
Ved babyenes 1- og 2-årsdager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Samarbeidspartnere

National University of Ireland, Galway, Ireland
European Union
Tampere University of Technology
GCS Hôpitaux Universitaires Grand-Ouest
Rennes 1 University
Voxygen Health
INESC TEC Porto
Synchrophi Systems Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick PLADYS, MD, PhD, CHU Rennes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 35RC16_9714
  • 2016-A00993-48 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, prematurt

Kliniske studier på Multimodale signalinnsamlinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere