데이터베이스 개발을 통한 비침습적 신생아 모니터링 시스템 개념에 대한 예비 연구 (Digi-NewB)
2026년 6월 19일 업데이트: Rennes University Hospital
매년 300,000명의 신생아가 유럽의 신생아과에 입원합니다.
이 기간은 신생아가 높은 이환율과 사망 위험에 노출되어 신경 발달 예후에 심각한 영향을 미치기 때문에 매우 민감합니다.
Rennes 대학 병원은 Digi-NewB 프로젝트를 개발하기 위해 Horizon 2020 프로그램(Call PERSONALIZING HEALTH AND CARE 2015-single-stage - 보조금 계약 번호 689260)의 틀에서 유럽 연합으로부터 특정 자금을 받았습니다.
이 프로젝트는 건강 관련 의사 결정을 지원하는 혁신적인 비침습적 모니터링 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다.
이러한 도구에는 심장-호흡 변수, 움직임, 소리 및 임상 데이터로 구성된 복합 지표를 사용하는 신생아학의 차세대 실시간 모니터링이 포함됩니다.
Digi-NewB 코호트는 복합 지수 생성과 관련된 모든 생리학적 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
데이터베이스는 첫 번째 두 가지(패혈증 및 성숙)에 우선 순위를 부여하여 다음과 같은 특정 목표에 응답하는 데 사용됩니다.
- 다음과 같은 경우 패혈증의 조기진단 : 미숙아 후기 발병 패혈증, 산모-태아 패혈증, 융모양막염에 의한 신생아 감염
- 심폐 및 신경 행동 성숙(움직임, 수면 주기)
- 선택한 매개 변수에 대한 환경 요인 및 발달 관리의 영향
- 의료팀의 비디오 및 움직임 분석 접근 가능성이 케어 조직에 미치는 영향
- 선택된 매개변수에 대한 혈당의 영향
- 선택된 매개변수에 대한 신경학적 병변 및 기관지-폐 이형성증의 영향
- ASQ(Ages & Stages Questionnaires)를 사용하여 1년 및 2년 후에 평가된 신생아 단위 및 건강과의 의료 이미지 MRI(T1, T2, 확산, 동맥 스핀 라벨링)와의 지표 상관관계
- 획득 시스템의 사용자 친화성 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
746
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- Angers University Hospital
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Nantes, 프랑스, 44000
- Nantes university hospital
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Poitiers University Hospital
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Rennes, 프랑스, 35000
- Rennes University Hospital
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Tours, 프랑스, 37000
- Tours University Hospital
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Brittany Region
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Brest, Brittany Region, 프랑스, 29609
- Brest University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 병원의 신생아과 서비스에 입원한 신생아
- 법적 대리인 중 한 명이 연구 참여에 서명한 동의서를 제출했습니다.
- 교정 만기 6주 미만의 신생아
제외 기준:
- 법정대리인의 서명된 동의서가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Digi-NewB 코호트
다중 모드 신호 획득
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심장 및 호흡 신호는 병원 신생아실에서 일상적으로 수집되는 임상 모니터링에서 수집됩니다. 마이크와 카메라로 이미지와 소리를 수집하는 전용 시스템 덕분에 움직임 정량화와 아기 소리가 추출됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신생아과의 신생아 수
기간: 사 년
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사 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염/패혈증
기간: 신생아실에 머무는 동안 최대 10주
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미숙아의 후기 발병 패혈증, 산모-태아 패혈증 및 융모양막염에 의한 신생아 감염의 확인
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신생아실에 머무는 동안 최대 10주
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성숙
기간: 신생아실에 머무는 동안 최대 10주
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성숙의 정량화, 즉 심장 호흡률 및 신경 행동 성숙의 평가
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신생아실에 머무는 동안 최대 10주
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환경 및 발달 관리의 영향
기간: 신생아실에 머무는 동안 최대 10주
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새로운 변수(성숙도, 속도)에 대한 접근이 케어 조직 및 가족의 시스템 인식에 미치는 영향 측정(리커트 척도)
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신생아실에 머무는 동안 최대 10주
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간병인 만족
기간: 단위 획득시스템 구축 후 6개월마다
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새로운 변수에 대한 간병인의 만족도 및 요구 사항과 관련된 시스템의 관련성 평가("사용 사례" 방법)
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단위 획득시스템 구축 후 6개월마다
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신생아의 조용한 수면 시간에 미치는 영향
기간: 신생아실 체류 종료 시 최대 10주
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조용한 수면의 상대적인 시간의 정량화
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신생아실 체류 종료 시 최대 10주
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혈당
기간: 신생아실에 머무는 동안 최대 10주
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패혈증 위험에 대한 고혈당의 예측 가치를 평가하기 위한 저혈당 및 고혈당의 생리적 영향 측정
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신생아실에 머무는 동안 최대 10주
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대뇌 전기생리학
기간: 신생아실에 머무는 동안 최대 10주
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Digi-NewB 코호트의 데이터와 EEG 및 수면다원검사(뇌손상의 영향, 기관지-폐 이형성증)의 데이터를 비교 평가
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신생아실에 머무는 동안 최대 10주
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중기 예후
기간: 신생아실에 머무는 동안 최대 10주
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신생아학에서 자기공명영상(T1, T2, 확산 및 대뇌관류 동맥 스핀 표지) 획득
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신생아실에 머무는 동안 최대 10주
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예후 평가
기간: 아기의 1, 2세 생일에
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ASQ(Ages & Stages Questionnaires®) 및 건강 관련 사건(입원, 성장...)을 통한 아기의 신경 발달 평가
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아기의 1, 2세 생일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Patrick PLADYS, MD, PhD, Rennes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .