基于数据库开发的无创新生儿监护系统构想初探 (Digi-NewB)
2022年12月13日 更新者：Rennes University Hospital
每年，欧洲有 30 万新生儿在新生儿科住院。
这一时期非常敏感，因为新生儿有很高的发病率和死亡率风险，对神经发育预后有严重影响。
雷恩大学医院在 Horizon 2020 计划框架内获得了欧盟的专项资金（请致电 PERSONALIZING HEALTH AND CARE 2015-single-stage - Grant Agreement Number 689260）以开发 Digi-NewB 项目。
该项目旨在开发创新的非侵入性监测工具，以支持健康决策。
这些工具包括使用由心肺变量、运动、声音和临床数据组成的复合指数的新一代新生儿实时监测。
Digi-NewB 队列旨在收集与创建综合指数相关的所有生理数据。
研究概览
详细说明
该数据库将用于回答以下具体目标，优先考虑前两个目标（败血症和成熟）：
- 以下病例败血症的早期诊断：早产儿晚发败血症、母胎败血症、新生儿绒毛膜羊膜炎感染
- 心肺和神经行为成熟（运动、睡眠周期）
- 环境因素和发育护理对选定参数的影响
- 医疗团队访问视频和运动分析的可能性对护理组织的影响
- 血糖对选定参数的影响
- 神经系统病变和支气管肺发育不良对所选参数的影响
- 指数与来自新生儿病房的医学图像 MRI（T1、T2、弥散、动脉自旋标记）以及 1 年和 2 年后使用年龄和阶段问卷 (ASQ) 评估的健康状况相关
- 评估采集系统的用户友好性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
746
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Angers、法国、49000
- Angers University Hospital
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Nantes、法国、44000
- Nantes University Hospital
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Poitiers、法国、86000
- Poitiers University Hospital
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Rennes、法国、35000
- Rennes University hospital
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Tours、法国、37000
- Tours University Hospital
-
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Brittany
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Brest、Brittany、法国、29609
- Brest University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与医院的新生儿科服务中住院的新生儿
- 其中一位法定代表签署了参与研究的协议
- 纠正足月龄不足 6 周的新生儿
排除标准：
- 法定代表人未签署协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Digi-NewB 队列
多模式信号采集
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心脏和呼吸信号是从医院新生儿病房常规收集的临床监测中收集的。 借助专用系统提取运动量化和婴儿声音，该系统将使用麦克风和摄像头收集图像和声音。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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新生儿科新生儿人数
大体时间：四年
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四年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染/败血症
大体时间：在新生儿病房逗留期间，最多 10 周
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早产儿晚发败血症、母胎败血症和新生儿绒毛膜羊膜炎感染的鉴别
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在新生儿病房逗留期间，最多 10 周
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成熟期
大体时间：在新生儿病房逗留期间，最多 10 周
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成熟度的量化，即心肺率和神经行为成熟度的评估
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在新生儿病房逗留期间，最多 10 周
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环境和发育护理的影响
大体时间：在新生儿病房逗留期间，最多 10 周
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衡量获得新变量（成熟度、比率）对护理组织和家庭对系统的看法的影响（李克特量表）
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在新生儿病房逗留期间，最多 10 周
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照顾者满意度
大体时间：在设备中设置采集系统后每 6 个月一次
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评估护理人员对新变量的满意度以及系统与其需求的相关性（“用例”方法）
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在设备中设置采集系统后每 6 个月一次
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对新生儿安静睡眠时间的影响
大体时间：在新生儿病房停留结束时，最多 10 周
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量化安静睡眠的相对时间
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在新生儿病房停留结束时，最多 10 周
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血糖
大体时间：在新生儿病房逗留期间，最多 10 周
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测量低血糖和高血糖的生理影响以评估高血糖对败血症风险的预测价值
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在新生儿病房逗留期间，最多 10 周
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脑电生理学
大体时间：在新生儿病房逗留期间，最多 10 周
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比较来自 Digi-NewB 队列的数据评估与脑电图和多导睡眠图的可用数据（脑损伤、支气管肺发育不良的影响）
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在新生儿病房逗留期间，最多 10 周
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中期预测
大体时间：在新生儿病房逗留期间，最多 10 周
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新生儿科磁共振图像（T1、T2、弥散和脑灌注动脉自旋标记）的采集
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在新生儿病房逗留期间，最多 10 周
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预后评估
大体时间：在婴儿 1 岁和 2 岁生日时
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通过年龄和阶段问卷® (ASQ) 评估婴儿的神经发育和健康相关事件（住院、生长……）
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在婴儿 1 岁和 2 岁生日时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Patrick PLADYS, MD, PhD、CHU Rennes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月8日
初级完成 (实际的)
2020年6月10日
研究完成 (预期的)
2024年6月10日
研究注册日期
首次提交
2016年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月8日
首次发布 (估计)
2016年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月13日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多模式信号采集的临床试验
-
Germans Trias i Pujol Hospital完全的
-
Bio-Signal Group Corp.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); State University of New York... 和其他合作者完全的