切除不能または再発性胃または胃食道接合部腺癌の成人におけるアンデカリキシマブとニボルマブの併用とニボルマブ単独の有効性と安全性を評価する研究
2020年9月17日 更新者：Gilead Sciences
切除不能または再発性胃または胃食道接合部腺癌の被験者におけるGS-5745とニボルマブの併用とニボルマブ単独の有効性と安全性を評価する第2相、非盲検、無作為化試験
この研究の主な目的は、再発性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌の成人におけるアンデカリキシマブ（GS-5745）とニボルマブの併用の有効性とニボルマブ単独の有効性を評価および比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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San Francisco、California、アメリカ、94158
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
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Edgbaston、イギリス、B15 2PR
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London、イギリス、WC1E 6BT
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London、イギリス、EC1A 7BE
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Manchester、イギリス、M20 4BX
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
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Forli-Cesena
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Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
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Ligura
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Genova、Ligura、イタリア、16128
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56126
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
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Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
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Queensland
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Douglas、Queensland、オーストラリア、4818
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
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Barcelona、スペイン、08003
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Barcelona、スペイン、08035
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
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Budapest、ハンガリー、H-1097
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Finistère
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Brest、Finistère、フランス、29609
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Marne
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Reims、Marne、フランス、51092
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Val-de-Marne
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Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
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Hainaut
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La Louvière、Hainaut、ベルギー、7100
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
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Poznań、ポーランド、60-693
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Warszawa、ポーランド、02-781
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Podkarpackie
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Brzozow、Podkarpackie、ポーランド、36-200
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -組織学的に確認された手術不能な局所進行性または転移性胃またはGEJの腺癌で、少なくとも1つの以前の全身療法または切除不能/転移性疾患の治療ラインで進行した
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンススコアが1以下
- 固形腫瘍の反応基準（RECIST）v1.1による測定可能な疾患
- 繰り返し生検のためにアクセスできる腫瘍部位
- できれば最新の利用可能な生検から得られたアーカイブ腫瘍組織。プログラム死リガンド 1 (PD-L1) 層別化テストによって層別化された Cochran-Mantel Haenszel (CMH) テストに十分な組織が存在しなければならず、中央病理学者によって評価されます
- -抗凝固薬を受けていない個人は、国際正規化比（INR）≤1.5および活性化部分トロンボプラスチン（aPTT）≤1.5 x正常の上限（ULN）を持っている必要があります
- プロトコルに概説されている必要なベースライン検査データ
主な除外基準:
- 胃腺癌に対してネオアジュバントまたはアジュバント療法のみを受けた個人
- -無作為化から28日以内の放射線療法
- プロトコルに概説されている制御されていない併発疾患
- -プロトコルで概説されているものを除く、同時または2番目の悪性腫瘍の病歴
- -治験薬の初回投与から28日以内の大手術
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性状態
- -B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の急性または慢性活動性感染症
- -経口コルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療（> 10 mg /日のプレドニゾン相当量）または無作為化から14日以内の他の免疫抑制薬
- -既知または疑われる中枢神経系転移
- -無作為化から6か月以内に記録された心筋梗塞または不安定/制御不能な心臓病
- 重篤な全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症で、制御されていないか、抗生物質の静脈内投与が必要な場合
- -肺炎または間質性肺疾患の現在または病歴
- -プロトコルに記載されている例外を除いて、アクティブな既知または疑われる自己免疫疾患。
- -骨髄、幹細胞、または同種臓器移植の歴史
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンデカリキシマブ + ニボルマブ
アンデカリキシマブ 800 mg とニボルマブ 3 mg/kg を、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで 2 週間ごとに投与する (一次有効性解析の時点で最大 34 週間、安全性の追跡時点で最大 101 週間)。アップ分析）。
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IV注入により800mgを投与
他の名前：
IV注入により3mg/kgを投与
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アクティブコンパレータ：ニボルマブ
ニボルマブ 3 mg/kg を、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで 2 週間ごとに投与する (主要な有効性分析の時点で最大 41 週間、安全性の追跡分析の時点で最大 97 週間)。
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IV注入により3mg/kgを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：41週まで
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ORRは、治験薬の開始後、新しい化学療法または放射線療法を開始する前に、固形腫瘍の反応基準に従って治験責任医師によって評価された、完全反応（CR）または部分反応（PR）の全体的な最良の反応が確認された参加者の割合として定義されました（ RECIST) バージョン 1.1。
CR は、すべての標的病変の消失とすべての非標的病変の消失、および腫瘍マーカー レベルの正常化として定義されました。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
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41週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：アンデカリキシマブ + ニボルマブの追跡期間の中央値: 7.0 か月。ニボルマブのフォローアップ期間の中央値: 7.1 か月
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PFS は、無作為化日から、確定的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方までの月数として定義されました。
最初の根治的進行性疾患 (PD) は、最初の放射線療法、最初の臨床的 PD、および最初に確認された画像診断のいずれか早い方として定義されました。
PDまたは死亡のない参加者、および新しい抗がん療法を開始した後のPDのある参加者は、最後の腫瘍評価日に打ち切られます。
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アンデカリキシマブ + ニボルマブの追跡期間の中央値: 7.0 か月。ニボルマブのフォローアップ期間の中央値: 7.1 か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：アンデカリキシマブ + ニボルマブの追跡期間の中央値: 7.0 か月。ニボルマブのフォローアップ期間の中央値: 7.0 か月
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されました。
生き残った参加者は、生きていることがわかっている最後の日付で検閲されます。
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アンデカリキシマブ + ニボルマブの追跡期間の中央値: 7.0 か月。ニボルマブのフォローアップ期間の中央値: 7.0 か月
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応答期間 (DOR)
時間枠：アンデカリキシマブ + ニボルマブの追跡期間の中央値: 7.0 か月。ニボルマブのフォローアップ期間の中央値: 7.1 か月
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DOR は、最初の奏効 (完全奏効または部分奏効) が達成された日から、確定的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い日までの間隔として定義されました。
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アンデカリキシマブ + ニボルマブの追跡期間の中央値: 7.0 か月。ニボルマブのフォローアップ期間の中央値: 7.1 か月
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治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：アンデカリキシマブ: 初回投与日から最終投与まで (最大: 101 週間) + 30 日。ニボルマブ：初回投与日から最終投与まで（最大：101週間）＋5ヶ月
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。
TEAE は、アンデカリキシマブ/ニボルマブの初回投与時または初回投与後、およびアンデカリキシマブの永久中止後 30 日以内またはニボルマブの永久中止後 5 か月以内に発症日を持つ AE、またはアンデカリキシマブまたはニボルマブの早期中止につながった AE として定義されるイベントです。
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アンデカリキシマブ: 初回投与日から最終投与まで (最大: 101 週間) + 30 日。ニボルマブ：初回投与日から最終投与まで（最大：101週間）＋5ヶ月
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治療に伴う臨床検査値異常を経験した参加者の割合
時間枠：アンデカリキシマブ: 初回投与日から最終投与まで (最大: 101 週間) + 30 日。ニボルマブ：初回投与日から最終投与まで（最大：101週間）＋5ヶ月
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治療に起因する（化学、血液学、凝固、および尿検査）臨床検査値異常は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）、バージョン 4.03 に従って等級付けされました。ここで、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度、4=生命を脅かす可能性があります。
治療中に発生した臨床検査値異常は、ベースライン後の任意の時点で、アンデカリキシマブと 30 日間の最終投与日またはニボルマブと 5 か月間の最終投与日を含めて、ベースラインから少なくとも 1 毒性グレードが増加する値として定義されます。
関連するベースライン検査値が欠落している場合、上記の時間枠内に観察された少なくともグレード 1 の異常は、治療が必要であると見なされます。
ベースライン後のグレード1以上の検査異常を有する参加者の割合が報告されています。
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アンデカリキシマブ: 初回投与日から最終投与まで (最大: 101 週間) + 30 日。ニボルマブ：初回投与日から最終投与まで（最大：101週間）＋5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2017年11月8日
研究の完了 (実際)
2019年8月23日
試験登録日
最初に提出
2016年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-296-2013
- 2016-001402-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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