Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa andekaliksymabu w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu z samym niwolumabem u dorosłych z nieoperacyjnym lub nawrotowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

17 września 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte, randomizowane badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GS-5745 w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu z samym niwolumabem u pacjentów z nieoperacyjnym lub nawrotowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności andekaliksymabu (GS-5745) w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu z samym niwolumabem u dorosłych z nawracającym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4818
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
  • Belgia
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
  • Francja
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francja, 29609
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51092
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
  • Polska
      • Poznań, Polska, 60-693
      • Warszawa, Polska, 02-781
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polska, 36-200
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1097
      • Debrecen, Węgry, 4032
  • Włochy
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
    • Ligura
      • Genova, Ligura, Włochy, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
      • Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2PR
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny gruczolakorak żołądka lub GEJ, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, który uległ progresji podczas co najmniej 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej lub linii leczenia choroby nieoperacyjnej/z przerzutami
  • Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
  • Miejsca guza, do których można uzyskać dostęp w celu powtórzenia biopsji
  • Archiwalna tkanka guza, najlepiej uzyskana z ostatniej dostępnej biopsji; musi istnieć odpowiednia tkanka do testu Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) stratyfikowanego przez test stratyfikacji zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1), zgodnie z oceną centralnego patologa
  • Osoby nie otrzymujące leków przeciwzakrzepowych muszą mieć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 i aktywowaną częściową tromboplastynę (aPTT) ≤ 1,5 x górna granica normy (ULN)
  • Wymagane podstawowe dane laboratoryjne zgodnie z protokołem

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które otrzymały tylko terapię neoadiuwantową lub adjuwantową z powodu gruczolakoraka żołądka
  • Radioterapia w ciągu 28 dni od randomizacji
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca zgodnie z protokołem
  • Historia współistniejącego lub drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem opisanych w protokole
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku
  • Znany pozytywny status dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znana ostra lub przewlekła czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Przewlekłe codzienne leczenie doustnymi kortykosteroidami (dawka >10 mg/dobę równoważna prednizonowi) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od randomizacji
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Udokumentowany zawał mięśnia sercowego lub niestabilna/niekontrolowana choroba serca w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  • Poważne ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze, bakteryjne, wirusowe lub inne, które nie jest kontrolowane lub wymaga dożylnego podania antybiotyków
  • Obecne lub przebyte zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc
  • Czynna znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna z wyjątkami odnotowanymi w protokole.
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego, komórek macierzystych lub allogenicznego narządu

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Andekaliksymab + niwolumab
Andekaliksymab 800 mg plus niwolumab 3 mg/kg podawane co 2 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody (do 34 tygodni w czasie pierwotnej analizy skuteczności; do 101 tygodni w czasie obserwacji bezpieczeństwa) analiza w górę).
Lek: Andekaliksymab
800 mg podawane w infuzji dożylnej
Inne nazwy:
  • GS-5745
Lek: Niwolumab
3 mg/kg podawane w infuzji dożylnej
Aktywny komparator: Niwolumab
Niwolumab 3 mg/kg podawany co 2 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub cofnięcia zgody (do 41 tygodni w czasie pierwotnej analizy skuteczności; do 97 tygodni w czasie analizy bezpieczeństwa).
Lek: Niwolumab
3 mg/kg podawane w infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 41 tygodni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną ogólną najlepszą odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem, ale przed rozpoczęciem jakiejkolwiek nowej chemioterapii lub radioterapii, zgodnie z oceną badacza zgodnie z Kryteriami odpowiedzi w guzach litych ( RECIST) wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i zanik wszystkich zmian niedocelowych oraz normalizację poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Do 41 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Andekaliksymab + niwolumab mediana czasu obserwacji: 7,0 miesięcy; Mediana czasu obserwacji po niwolumabie: 7,1 miesiąca
PFS zdefiniowano jako odstęp w miesiącach od daty randomizacji do wcześniejszej z pierwszych dokumentacji ostatecznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pierwszą definitywnie postępującą chorobę (PD) zdefiniowano jako pierwszą radioterapię, pierwszą kliniczną PD i pierwszą potwierdzoną obrazowo PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy bez PD lub zgonu oraz uczestnicy z PD po rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej są cenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Andekaliksymab + niwolumab mediana czasu obserwacji: 7,0 miesięcy; Mediana czasu obserwacji po niwolumabie: 7,1 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Andekaliksymab + niwolumab mediana czasu obserwacji: 7,0 miesięcy; Mediana czasu obserwacji po niwolumabie: 7,0 miesięcy
OS zdefiniowano jako odstęp od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy przeżyli, są cenzurowani na ostatnią znaną żywą datę.
Andekaliksymab + niwolumab mediana czasu obserwacji: 7,0 miesięcy; Mediana czasu obserwacji po niwolumabie: 7,0 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Andekaliksymab + niwolumab mediana czasu obserwacji: 7,0 miesięcy; Mediana czasu obserwacji po niwolumabie: 7,1 miesiąca
DOR zdefiniowano jako czas od daty uzyskania pierwszej odpowiedzi (całkowitej lub częściowej odpowiedzi) do wcześniejszej z pierwszych dokumentacji ostatecznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Andekaliksymab + niwolumab mediana czasu obserwacji: 7,0 miesięcy; Mediana czasu obserwacji po niwolumabie: 7,1 miesiąca
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Andekaliksymab: data pierwszej dawki do ostatniej dawki (maksymalnie: 101 tygodni) + 30 dni; Niwolumab: Data podania pierwszej dawki do ostatniej dawki (maksymalnie: 101 tygodni) + 5 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, któremu uczestnikom badania klinicznego podawano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. TEAE to zdarzenia definiowane jako zdarzenia niepożądane, których początek nastąpił w dniu lub po podaniu pierwszej dawki andekaliksymabu/niwolumabu i do 30 dni po trwałym odstawieniu andekaliksymabu lub 5 miesięcy po trwałym odstawieniu niwolumabu lub doprowadziły do ​​przedwczesnego odstawienia andekaliksymabu lub niwolumabu.
Andekaliksymab: data pierwszej dawki do ostatniej dawki (maksymalnie: 101 tygodni) + 30 dni; Niwolumab: Data podania pierwszej dawki do ostatniej dawki (maksymalnie: 101 tygodni) + 5 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem
Ramy czasowe: Andekaliksymab: data pierwszej dawki do ostatniej dawki (maksymalnie: 101 tygodni) + 30 dni; Niwolumab: Data podania pierwszej dawki do ostatniej dawki (maksymalnie: 101 tygodni) + 5 miesięcy
Związane z leczeniem nieprawidłowości laboratoryjne (chemia, hematologia, układ krzepnięcia i analiza moczu) zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03, gdzie: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4= Potencjalnie zagrażające życiu. Związane z leczeniem nieprawidłowości laboratoryjne definiuje się jako wartości zwiększające się o co najmniej 1 stopień toksyczności w stosunku do wartości początkowej w dowolnym punkcie czasowym po linii podstawowej, do daty przyjęcia ostatniej dawki andekaliksymabu plus 30 dni lub niwolumabu plus 5 miesięcy włącznie. Jeśli brakuje odpowiedniej wyjściowej wartości laboratoryjnej, wszelkie nieprawidłowości co najmniej stopnia 1 zaobserwowane w ramach czasowych określonych powyżej zostaną uznane za pojawiające się podczas leczenia. Podano odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 1. lub wyższego po rozpoczęciu badania.
Andekaliksymab: data pierwszej dawki do ostatniej dawki (maksymalnie: 101 tygodni) + 30 dni; Niwolumab: Data podania pierwszej dawki do ostatniej dawki (maksymalnie: 101 tygodni) + 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-296-2013
  • 2016-001402-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak żołądka

Badania kliniczne na Andekaliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj