Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van andecaliximab in combinatie met nivolumab versus nivolumab alleen bij volwassenen met inoperabel of recidiverend adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang

17 september 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label, gerandomiseerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van GS-5745 in combinatie met nivolumab versus nivolumab alleen te evalueren bij proefpersonen met inoperabel of recidiverend adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang

Het primaire doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van andecaliximab (GS-5745) in combinatie met nivolumab versus nivolumab alleen bij volwassenen met recidiverend adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang (GEJ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, 4818
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
  • België
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, België, 7100
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
  • Frankrijk
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrijk, 29609
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrijk, 51092
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1097
      • Debrecen, Hongarije, 4032
  • Italië
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italië, 47014
    • Ligura
      • Genova, Ligura, Italië, 16128
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56126
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-693
      • Warszawa, Polen, 02-781
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-200
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08035
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
      • Edgbaston, Verenigd Koninkrijk, B15 2PR
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigd inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of GEJ dat is gevorderd bij ten minste 1 eerdere systemische therapie of behandelingslijn voor inoperabele/gemetastaseerde ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van ≤ 1
  • Meetbare ziekte volgens Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Tumorsites die toegankelijk zijn voor herhaalde biopsieën
  • Archief tumorweefsel, bij voorkeur verkregen uit de meest recent beschikbare biopsie; er moet voldoende weefsel zijn voor een Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-test gestratificeerd door geprogrammeerde dood ligand 1 (PD-L1) stratificatietest, zoals beoordeeld door de centrale patholoog
  • Personen die geen anticoagulantia krijgen, moeten een internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 en geactiveerde partiële tromboplastine (aPTT) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) hebben
  • Vereiste basislijnlaboratoriumgegevens zoals uiteengezet in het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Personen die alleen neoadjuvante of adjuvante therapie hebben gekregen voor adenocarcinoom van de maag
  • Radiotherapie binnen 28 dagen na randomisatie
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte zoals beschreven in het protocol
  • Geschiedenis van een gelijktijdige of tweede maligniteit, behalve die beschreven in het protocol
  • Grote operatie, binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende positieve status voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bekende acute of chronisch actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Chronische dagelijkse behandeling met orale corticosteroïden (dosis > 10 mg/dag prednison-equivalent) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen na randomisatie
  • Bekende of vermoedelijke metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Gedocumenteerd myocardinfarct of onstabiele/ongecontroleerde hartziekte binnen 6 maanden na randomisatie
  • Ernstige systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is of waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
  • Huidige of voorgeschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte
  • Actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte met uitzonderingen vermeld in het protocol.
  • Geschiedenis van beenmerg-, stamcel- of allogene orgaantransplantatie

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Andecaliximab + Nivolumab
Andecaliximab 800 mg plus nivolumab 3 mg/kg elke 2 weken toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming (tot 34 weken op het moment van de primaire werkzaamheidsanalyse; tot 101 weken op het moment van de veiligheidsopvolging). analyse op).
Geneesmiddel: Andecaliximab
800 mg toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • GS-5745
Geneesmiddel: Nivolumab
3 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie
Actieve vergelijker: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg elke 2 weken toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming (tot 41 weken op het moment van de primaire werkzaamheidsanalyse; tot 97 weken op het moment van de veiligheids-follow-upanalyse).
Geneesmiddel: Nivolumab
3 mg/kg toegediend via intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 41 weken
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met bevestigde algehele beste respons van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel maar vóór het starten van een nieuwe chemotherapie of radiotherapie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de responscriteria bij vaste tumoren ( RECIST) versie 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en het verdwijnen van alle niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn.
Tot 41 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Andecaliximab + Nivolumab mediane follow-up tijd: 7,0 maanden; Nivolumab mediane follow-up tijd: 7,1 maanden
PFS werd gedefinieerd als het interval in maanden vanaf de datum van randomisatie tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De eerste definitieve progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als de eerste bestralingstherapie, de eerste klinische PD en de eerste bevestigde beeldvormende PD, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers zonder PD of overlijden en deelnemers met PD na het starten van een nieuwe antikankertherapie worden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum.
Andecaliximab + Nivolumab mediane follow-up tijd: 7,0 maanden; Nivolumab mediane follow-up tijd: 7,1 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Andecaliximab + Nivolumab mediane follow-up tijd: 7,0 maanden; Nivolumab mediane follow-up tijd: 7,0 maanden
OS werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Overlevende deelnemers worden gecensureerd op de laatst bekende datum.
Andecaliximab + Nivolumab mediane follow-up tijd: 7,0 maanden; Nivolumab mediane follow-up tijd: 7,0 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Andecaliximab + Nivolumab mediane follow-up tijd: 7,0 maanden; Nivolumab mediane follow-up tijd: 7,1 maanden
DOR werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum waarop de eerste respons (volledige of gedeeltelijke respons) werd bereikt tot de vroegste van de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Andecaliximab + Nivolumab mediane follow-up tijd: 7,0 maanden; Nivolumab mediane follow-up tijd: 7,1 maanden
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) heeft ervaren
Tijdsspanne: Andecaliximab: datum eerste dosis tot laatste dosis (maximaal: 101 weken) + 30 dagen; Nivolumab: datum eerste dosis tot laatste dosis (maximaal: 101 weken) + 5 maanden
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij deelnemers aan een klinische studie die een geneesmiddel toegediend kregen, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. TEAE's zijn bijwerkingen die worden gedefinieerd als bijwerkingen met aanvangsdata op of na de eerste dosis andecaliximab/nivolumab en tot 30 dagen na definitieve stopzetting van andecaliximab of 5 maanden na definitieve stopzetting van nivolumab, of die hebben geleid tot voortijdige stopzetting van andecaliximab of nivolumab.
Andecaliximab: datum eerste dosis tot laatste dosis (maximaal: 101 weken) + 30 dagen; Nivolumab: datum eerste dosis tot laatste dosis (maximaal: 101 weken) + 5 maanden
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Andecaliximab: datum eerste dosis tot laatste dosis (maximaal: 101 weken) + 30 dagen; Nivolumab: datum eerste dosis tot laatste dosis (maximaal: 101 weken) + 5 maanden
Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen (chemie, hematologie, coagulatie en urineonderzoek) werden beoordeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.03, waarbij: 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig, 4= Potentieel levensbedreigend. Tijdens de behandeling optredende laboratoriumafwijkingen worden gedefinieerd als waarden die met ten minste 1 toxiciteitsgraad toenemen vanaf de uitgangswaarde op elk tijdstip na de uitgangswaarde, tot en met de datum van de laatste dosis andecaliximab plus 30 dagen of nivolumab plus 5 maanden. Als de relevante uitgangslaboratoriumwaarde ontbreekt, wordt elke afwijking van ten minste graad 1 die wordt waargenomen binnen het hierboven gespecificeerde tijdsbestek, beschouwd als behandelingsgerelateerd. Percentage deelnemers met een postbaseline Graad 1 of hogere laboratoriumafwijking is gemeld.
Andecaliximab: datum eerste dosis tot laatste dosis (maximaal: 101 weken) + 30 dagen; Nivolumab: datum eerste dosis tot laatste dosis (maximaal: 101 weken) + 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-296-2013
  • 2016-001402-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren